生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì):①GMP:符合GMP規(guī)范;②FDA:美國醫(yī)藥食品管理局的標(biāo)準(zhǔn)。2,、設(shè)計(jì)的基本步驟:①由醫(yī)藥設(shè)計(jì)院,、醫(yī)藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量與峰值流量;②由平均流量與峰值流量計(jì)算出管道的基本尺寸,并確定管道的標(biāo)準(zhǔn)(如BS、ASME,、DIN、ISO,、SMS等等),;③根據(jù)用戶工藝的需要適當(dāng)選擇材料(管道、閥門,、水泵等),;④確定施工方案(包括二次設(shè)計(jì),、切割方案、焊接方案等),;⑤施工方案直接牽涉工程質(zhì)量,,它要比管道的光潔度還要影響工程質(zhì)量,所以應(yīng)以足夠重視,;同時(shí),,這也與投資預(yù)算有直接關(guān)系,一般來講,,采用自動環(huán)形氬氣保護(hù)軌跡焊+卡盤連接會比全卡箍連接節(jié)省30%左右,;⑥安排具體施工及工程質(zhì)量檢查(包括外觀檢查、壓力試驗(yàn),、X光探傷等),;⑦工藝文件準(zhǔn)備(施工設(shè)計(jì)圖、材質(zhì)單,、資質(zhì)認(rèn)證書等),。潔凈管道的設(shè)計(jì)需要考慮合理的管道坡度。常州GMP潔凈管道公司
潔凈管道的閥門選型及安裝角度:在隔膜閥的安裝過程中同樣要考慮到閥門的自排功能,,也就是要保證一定閥門安裝角度。潔凈管道的管道粗糙度,。管道內(nèi)部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著十分重要的地位,。首先如果管道內(nèi)壁粗糙度很高,很有可能會在管道的凸凹處出現(xiàn)死水的現(xiàn)象,。此凸凹處也因此很有可能成為細(xì)菌的棲息地,,嚴(yán)重的話,可能會有生物膜的產(chǎn)生以致污染到產(chǎn)品或者制藥用水,。其次,,不光滑的不銹鋼管道內(nèi)壁也很有可能導(dǎo)致管道內(nèi)壁的腐蝕。因?yàn)楣艿纼?nèi)壁凸凹處靜止的水中很有可能會有一定濃度的氯離子存在,,氯離子的存在會跟不銹鋼的鉻元素發(fā)生反應(yīng),。而這一反應(yīng)會有效加速不銹鋼的腐蝕,降低此處的不銹鋼腐蝕電位,。在設(shè)計(jì)的過程中,,需要確定相應(yīng)的工藝以保證管道內(nèi)壁的粗糙度。制藥用水或者產(chǎn)品的管道接觸表面必須采用冷軋,、鈍化,、機(jī)械拋光或者電拋光工藝以確保管道內(nèi)壁的粗糙度小于1μm。GMP潔凈管道調(diào)試在潔凈管道的安裝流程中,,各個工序均需嚴(yán)格按潔凈室的規(guī)范要求來施工,。
潔凈管道在安裝時(shí)的注意事項(xiàng):(1)當(dāng)風(fēng)管與風(fēng)機(jī)連接時(shí),,應(yīng)在進(jìn)出風(fēng)口處加軟接頭,其軟接頭的斷面尺寸應(yīng)與風(fēng)機(jī)進(jìn)出風(fēng)口一致,。軟管接頭一般可采用帆布,、人造革等材料,軟管長度不宜小于200,,松緊度應(yīng)適宜,,柔性軟管可緩沖風(fēng)機(jī)的振動。(2)當(dāng)風(fēng)道與除塵設(shè)備,、加熱設(shè)備等連接前,,應(yīng)待設(shè)備安裝完畢后,按實(shí)際測繪的圖紙進(jìn)行預(yù)制與安裝,。(3)風(fēng)道安裝時(shí),,進(jìn)、出風(fēng)日宜在風(fēng)道預(yù)制時(shí)開出洞口,,如需在安裝完畢的風(fēng)道上現(xiàn)開風(fēng)口,,潔凈管道安裝接口處應(yīng)嚴(yán)密。(4)當(dāng)輸送含凝結(jié)水或含濕量較大的氣體時(shí),,其水平管道宜設(shè)有坡度,,并在低點(diǎn)處接排水管。潔凈管道安裝安裝時(shí)風(fēng)道底部不宜出現(xiàn)縱向接縫,,對底部有接縫處應(yīng)進(jìn)行密封處理,。(5)對輸送易燃、易爆氣體的鋼板風(fēng)道,,在風(fēng)道連接法蘭處應(yīng)安裝跨接線,,并與靜電接地網(wǎng)連接。
不銹鋼潔凈管道用于輸送半導(dǎo)體業(yè)中高純或超純潔凈氣體,,及生物制藥產(chǎn)業(yè)中潔凈管道(各種水),。不銹鋼管道系統(tǒng)的表面處理方式:AP:即酸洗鈍化,管道內(nèi)表面經(jīng)過酸洗鈍化,、清洗,,不會提高表面粗糙度,但可去除表面殘存的顆粒和油脂,,降低能量水平,,但不會減少介層數(shù)量。BA:即光亮退火,,在加氫或真空狀態(tài)高溫處理,,一方面消除內(nèi)部應(yīng)力,另一方面在管道表面形成一層鈍化膜,,以改善形態(tài)結(jié)構(gòu),,減少能量水平,,在一定程度上提高了表面粗糙度。EP:即電化拋光,,通過電化學(xué)拋光,,可以極大地提高表面形態(tài)及結(jié)構(gòu),使表層實(shí)際面積得到較大程度的減少,。表面是一層封閉的,、厚厚的氧化鉻膜,能量接近合金的正常水平,,同時(shí)介質(zhì)數(shù)量也會降為較少,。微電子、光電子和生物制約等行業(yè)對傳輸敏感或腐蝕性介質(zhì)的高純,、潔凈管道系統(tǒng)一般都采用BA,、EP產(chǎn)品。制藥行業(yè)的潔凈管道系統(tǒng)主要用于工藝用氣,、用水,、無菌潔凈物料的輸送。
潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算,,與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求,,具體區(qū)別是,在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒,、滅菌設(shè)施,。并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式。在滿足工藝要求的條件下,,應(yīng)盡量選用局部凈化方式。局部凈化采用局部凈化設(shè)備,,在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn),。由于局部凈化設(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn),設(shè)備質(zhì)量高,,又可加快現(xiàn)場施工速度,,在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案。潔凈管道的特點(diǎn)是易清洗和易消毒,。GMP潔凈管道調(diào)試
潔凈管道的內(nèi)窺鏡檢查應(yīng)按要求進(jìn)行,,自動焊不低于20%。常州GMP潔凈管道公司
潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng),、物料系統(tǒng),、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng),、注射水系統(tǒng),、純蒸汽系統(tǒng)等,。把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產(chǎn)線,放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式,,叫潔凈管道,。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的,高效過濾器必須是以0.1μm塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度,。潔凈管道設(shè)計(jì)要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數(shù)確定風(fēng)量,,由噪音限制條件確定風(fēng)速,由風(fēng)速,、風(fēng)量,、系統(tǒng)損耗、確定風(fēng)管截面積,。該設(shè)計(jì)已經(jīng)比較成熟的是全室凈化,、局部凈化(包括全室凈化和局部凈化相結(jié)合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式,工程設(shè)計(jì)中應(yīng)結(jié)合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設(shè)計(jì)方案,。常州GMP潔凈管道公司
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