化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學(xué)資料:有效成分和安全劑,、穩(wěn)定劑,、增效劑等其他限制性組分的識別,;原藥(母藥)基本信息;產(chǎn)品組成,;加工方法描述,;工藝流程圖;各組分加入的量和順序,;主要設(shè)備和操作條件,;生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述;理化性質(zhì),;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格,;外觀;有效成分含量,;相關(guān)雜質(zhì)含量,;其他限制性組分含量;其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo),;與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn),;產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法;有效成分,、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑,、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn),;其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法,;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明;常溫儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,;產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗(yàn)證報告,;包裝(材料、形狀,、尺寸,、凈含量)、儲運(yùn)(運(yùn)輸和儲存),、安全警示,、質(zhì)量保證期等;毒理學(xué)資料:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料,;急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料,;急性吸入毒性試驗(yàn)資料;眼睛刺激性試驗(yàn)資料,;皮膚刺激性試驗(yàn)資料,;皮膚致敏性試驗(yàn)資料;健康風(fēng)險評估需要的高級階段試驗(yàn)資料,;健康風(fēng)險評估報告,。 四川省農(nóng)藥生產(chǎn)許可核發(fā)受理?xiàng)l件和資料要求,。農(nóng)藥肥料登記需要什么資料
農(nóng)藥登記的辦證流程:1、配置成熟的的農(nóng)藥樣品,,2,,省級農(nóng)業(yè)主管部門進(jìn)行封樣,3,,安排產(chǎn)品化學(xué),,毒理,,藥效,,殘留,環(huán)境試驗(yàn),,需網(wǎng)上備案,。4,按農(nóng)藥登記資料要求準(zhǔn)好農(nóng)藥登記資料,,并網(wǎng)上申報,,5上交省級農(nóng)業(yè)主管部門初審,6,、報農(nóng)業(yè)部終審,。辦證周期:試驗(yàn)周期約26個月根據(jù)產(chǎn)品不同有所差異,農(nóng)業(yè)部審查時間9個月零20個工作日,。辦證費(fèi)用:每個產(chǎn)品試驗(yàn)項(xiàng)目不盡相同,,費(fèi)用差異很大,制劑從10萬-100萬不等,,新農(nóng)藥更貴,,原藥費(fèi)用幾十萬到幾百萬不等。四川登記新政策四川農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證代理,、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證代辦代辦-成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。
農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定原則:國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已對有效成分含量做出具體規(guī)定的,,有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),或現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對有效成分含量未做出具體規(guī)定的,,制劑有效成分含量(相同配比的混配制劑總有效成分含量)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合以下要求:有效成分和劑型相同的產(chǎn)品,,有效成分含量≥10%(或100克/升)的產(chǎn)品,其含量變化間隔值不小于5%(或50克/升),;有效成分含量<10%(或100克/升)的產(chǎn)品,,其含量變化間隔不小于有效成分含量的50%。有效成分含量“≥10%或100克/升”的,,含量有效數(shù)字不多于3位,;有效成分含量“<10%或100克/升”的,,含量有效數(shù)字不多于2位。乳油,、微乳劑,、可濕性粉劑產(chǎn)品,其有效成分含量不得低于已批準(zhǔn)登記產(chǎn)品(包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品)的有效成分含量,。液體制劑產(chǎn)品有效成分含量可以質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)或質(zhì)量濃度(克/升)表示,;以質(zhì)量濃度表示時,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時規(guī)定質(zhì)量分?jǐn)?shù),。含有滲透劑或增效劑的農(nóng)藥產(chǎn)品,,其有效成分含量設(shè)定應(yīng)當(dāng)與不含滲透劑或增效劑的同類產(chǎn)品的有效成分含量設(shè)定要求相同。申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品,,有效成分含量不符合上述規(guī)定的,,可按照相近原則變更有效成分含量。
相同原藥,,是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比,,有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥,且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥,。相同制劑,,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產(chǎn)品中有效成分含量,、其他限制性組分的種類和含量,、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同,其他助劑未***增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險,,主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品,,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。相似制劑,,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,,有效成分、含量和劑型相同,,其他組成成分不同的制劑,。新劑型制劑,是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同,,而劑型尚未登記的制劑,。新含量制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑,。新混配制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而***混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑,,或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記,,但配比不同的制劑。新使用范圍,,是指含有的有效成分與已登記過的相同,,而使用范圍尚未登記過的。新使用方法,,是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同,,而使用方法尚未登記過的。 四川省權(quán)限內(nèi)肥料續(xù)展受理?xiàng)l件和申請資料-有機(jī)肥料,、有機(jī)無機(jī)肥料登記,。
用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記資料要求:適用范圍限于已取得農(nóng)藥登記的產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍登記,鼓勵開展聯(lián)合試驗(yàn),。試驗(yàn)要求:試驗(yàn)點(diǎn)數(shù),;田間藥效試驗(yàn)點(diǎn)不少于3個;殘留試驗(yàn)點(diǎn)不少于4個,;多個省(區(qū),、市)種植的作物,,應(yīng)在不同生態(tài)類型的省(區(qū),、市)開展試驗(yàn),;只在1-2個省(區(qū),、市)局部種植的作物,,可以在同一省(區(qū),、市)的不同區(qū)域開展試驗(yàn),。試驗(yàn)?zāi)晗尢厣∽谧魑镉盟幍怯浰幮г囼?yàn)可1年完成。資料要求:摘要,;登記證復(fù)印件,;核準(zhǔn)標(biāo)簽及標(biāo)簽和說明書樣張;藥效:效益分析,;申請登記作物及靶標(biāo)生物概況,;社會經(jīng)濟(jì)效益分析;對已登記產(chǎn)品的可替代性分析,;藥效試驗(yàn)資料,;室內(nèi)生物活性資料(*對涉及新防治對象的產(chǎn)品);室內(nèi)作物安全性報告(*對涉及新作物產(chǎn)品);田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報告,;其他田間藥效試驗(yàn)報告可以是申請作物和防治對象上的試驗(yàn)報告,,也可按照特色小宗作物農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)群組化管理要求的同一群組的**作物和防治對象上的試驗(yàn)報告。綜合評估報告,;殘留:農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性資料,;殘留分析方法資料;農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料按照《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)要求》,,提交相應(yīng)作物上的農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料,,也可以根據(jù)特色小宗作物農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)群組化管理要求。 農(nóng)藥登記的資料和費(fèi)用預(yù)算,?瀘州大田農(nóng)藥登記流程和費(fèi)用
農(nóng)藥登記常見問題解答,?農(nóng)藥肥料登記需要什么資料
農(nóng)藥登記審批的流程:1省級農(nóng)業(yè)主管部門受理轄區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、新農(nóng)藥研制者農(nóng)藥登記申請,,并對申請材料進(jìn)行初審,,提出初審意見。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部***服務(wù)大廳農(nóng)藥窗口審查向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)遞交的《農(nóng)藥登記申請表》及其相關(guān)材料,材料齊全符合法定形式的予以受理,;接收省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請材料和初審意見,。3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行技術(shù)審查。4農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審,。新農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會會議負(fù)責(zé),,其他農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會執(zhí)行委員會會議負(fù)責(zé)。5農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)國家法律法規(guī)及評審委員會評審意見提出審批方案,,按程序報批,。6農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)部領(lǐng)導(dǎo)簽批文件辦理批件、制作《農(nóng)藥登記證》,。農(nóng)藥登記審批的時限:1農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理申請或收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的初審意見后,,在9個月內(nèi)由農(nóng)藥檢定所完成技術(shù)審查,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審,。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到農(nóng)藥登記委員會評審意見后,,20個工作日內(nèi)作出審批決定。農(nóng)藥肥料登記需要什么資料
成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司致力于農(nóng)業(yè),,以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求,。豐登廣源擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),,以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供農(nóng)藥登記,,農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,肥料登記代理服務(wù)的公司,。豐登廣源繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,,既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破,。豐登廣源始終關(guān)注農(nóng)業(yè)行業(yè),。滿足市場需求,提高產(chǎn)品價值,,是我們前行的力量,。