在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準,，對其部分內(nèi)容進行了修訂,。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》,。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施,。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10,，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施,。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的,。廣州醫(yī)療器械包材廠家電話

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價,？物理和化學性能要求：常見物理性能,，如：透氣性能,、抗張強度、厚度,、撕裂度、微粒污染等,；常見化學性能,，如：溶出物、氣味,、pH,、氯化物,、重金屬、易氧化物等,。成型與密封過程的適應性：如：密封的寬度與強度,、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求,。與預期滅菌過程的適應性：必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件,；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù),、滅菌次數(shù),、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅菌確認時進行,。遼寧百級醫(yī)療器械包材廠在使用條件下,，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。

用無紡布包裝材料的濕包率也較高,，需要關(guān)注無紡布包裝材料制作的工藝流程,，以及它使用原料是否合格。不是所有的無紡布都是包裝材料,！無紡布分為工業(yè)用無紡布和醫(yī)用無紡布,。醫(yī)用無紡布包括一次性的醫(yī)療用品包無紡布，比如用于床單,、手術(shù)衣等醫(yī)用無紡布,，而無紡布包裝材料應符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》標準要求。無紡布的質(zhì)量和厚度是成正比的嗎,？不是這樣,。不是越厚，無紡布質(zhì)量就越好,。無紡布是怎么樣構(gòu)成的,？一般的無紡布是三層SMS構(gòu)成的，S層是紡粘層,，增加無紡布的強度,，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率,，有的無紡布結(jié)構(gòu)是SMMS,，也有的是SMMMS等。

為實現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護與便利功能，與其他產(chǎn)品類似,，醫(yī)療器械包裝也分為三級,，分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝，銷售或使用單元的二級包裝,，以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝,。三級包裝,，層層保護,，共同構(gòu)成完整的包裝系統(tǒng)，在流通過程中實現(xiàn)包裝的價值,。在整個包裝系統(tǒng)中,，緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言,，對于醫(yī)療器械的內(nèi)部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉,、聚氯乙烯、聚乙烯,、泡沫塑料等柔性包裝材料,。目前市場上，醫(yī)療器械的包裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,、泡沫塑料等柔性包裝材料,，現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快,、可預制包裝襯墊等優(yōu)點而被普遍應用,，但發(fā)泡設備的成本也是一筆非常昂貴的費用，用此類材料作為緩沖從經(jīng)濟效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負,。要用合理的包裝來確保預期的滅菌效果,。

　之所以強調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別，是因為包裝系統(tǒng)在密封過程完成后必須經(jīng)過預先設計的滅菌過程,，當然,，這也考慮到包裝材料本身對滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對材料的要求不盡相同,，例如,，環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗證的具體定義并不那么容易描述,。一般而言,，工序確認被解釋為一個有文件記錄的過程，這是一個將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認報告中的問題,。通常消毒供應中心人員面臨的情況是,，各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了。安徽醫(yī)療器械包材訂購

無菌包裝材料應具有屏障微生物的能力,，應具有提供,、維護產(chǎn)品無菌的基本功能,。廣州醫(yī)療器械包材廠家電話

縱觀我國一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝物生產(chǎn)的歷史，同國外多數(shù)企業(yè)一樣,，多數(shù)是由食品包裝袋加工企業(yè)發(fā)展而來,，始終存在著起點低，發(fā)展慢的問題,。但近年來隨著國家對一次性無菌醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大,、國外有名外資企業(yè)的進入，不論從凈化環(huán)境,、加工設備,、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術(shù)水平都有了長足的進步,。一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指用于無菌,、無熱原，經(jīng)檢驗合格,，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。也可理解為：只供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械,。廣州醫(yī)療器械包材廠家電話

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