有關(guān)藥事管理與法規(guī),，以下是“藥品評(píng)價(jià)中心的職責(zé)”,，2006年6月起，評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子,。（1）組織制訂藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用,、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（2）組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件,、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,；（3）開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作；（4）指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作,。組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的方法研究,、培訓(xùn)、,，宣傳和國(guó)際交流合作,；（5）參與擬訂,、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄,；（6）參與擬訂、調(diào)整非藥目錄,；（7）承辦總局交辦的其他事項(xiàng),。藥品評(píng)價(jià)的問(wèn)題思考。項(xiàng)目藥品評(píng)價(jià)優(yōu)化

需要注意的是雖然該類(lèi)重要的臨床事件一般都具有明確的醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn),，但作為主要療效指標(biāo)判斷時(shí),，仍然可能存在判斷上的不同認(rèn)識(shí)，因此,，較為規(guī)范的大型試驗(yàn)多設(shè)有終點(diǎn)評(píng)審委員會(huì)以加強(qiáng)醫(yī)學(xué)事件判斷的準(zhǔn)確性,，如疾病死亡率統(tǒng)計(jì)中死亡與疾病的相關(guān)性判斷等。使用出現(xiàn)某一醫(yī)學(xué)事件或達(dá)到預(yù)先規(guī)定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(疾病好轉(zhuǎn)或加重)的時(shí)間分布情況作為有效性評(píng)價(jià)的方法如藥物臨床試驗(yàn)中常常使用的如總生存期(OS),、無(wú)疾病生存期(DFS),、至進(jìn)展時(shí)間(TTP)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)等,，另外,，對(duì)于某些自限性疾病，可以以疾病達(dá)到痊愈的時(shí)間(癥狀體征等消失)的比較;如流行性感冒的主要療效指標(biāo)可以使用組間達(dá)到痊愈時(shí)間進(jìn)行比較;該類(lèi)療效評(píng)價(jià)一般屬于生存分析,。項(xiàng)目藥品評(píng)價(jià)優(yōu)化咨詢(xún)藥品評(píng)價(jià)相關(guān)介紹,。

使用期間某臨床終點(diǎn)結(jié)局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評(píng)價(jià)的方法如疾病死亡率、心肌梗死,、骨折,、腦卒中發(fā)生率等。因?yàn)檫@類(lèi)指標(biāo)多具有重要的臨床意義,，因此,，該類(lèi)臨床結(jié)局指標(biāo)中的多數(shù)為臨床試驗(yàn)的主要療效指標(biāo),。但如果該類(lèi)指標(biāo)發(fā)生率較低，臨床試驗(yàn)需要的時(shí)間足夠長(zhǎng),，樣本量需要足夠大,，研究難度較大，甚至以此為臨床試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)是不切實(shí)際時(shí),，可以使用其他療效評(píng)價(jià)指標(biāo)作為終點(diǎn)療效指標(biāo)評(píng)估臨床受益,。例如，對(duì)于心力衰竭按紐約心臟協(xié)會(huì)心功能分類(lèi)系統(tǒng)Ⅲ～Ⅳ級(jí)的患者,，因?yàn)樗劳雎屎芨?，使用生存試?yàn)是可行的;但如果心力衰竭病情較輕，由于其死亡率較低,，這樣的試驗(yàn)將是困難的或不可能取得結(jié)果的,，這時(shí)臨床試驗(yàn)可以使用全因死亡率加住院率等多項(xiàng)指標(biāo)組成的復(fù)合指標(biāo)為主要療效指標(biāo)。如腎功能不全的全因死亡率,、終末期腎病(需要透析或腎移植)加肌酐翻倍發(fā)生率為主要療效指標(biāo),。

現(xiàn)有的評(píng)價(jià)手段不能準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)藥物尤其是中藥的療效。目前我們的中藥按照適應(yīng)癥主要分為三類(lèi)：一是針對(duì)中醫(yī)證候的,，如六味地黃丸,，其針對(duì)腎陰虛患者，可疾病上百種,；二是針對(duì)西醫(yī)疾病的,，如植物藥；三是針對(duì)中醫(yī)證候加西醫(yī)疾病的,，該類(lèi)為目前新藥及藥物評(píng)價(jià)的主要組成部分,。我們采用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)去評(píng)價(jià)中藥的療效，并冠以科學(xué)的頭銜,，是否有點(diǎn)“子非魚(yú)焉知魚(yú)之樂(lè)”之嫌,？私以為科學(xué)評(píng)價(jià)中藥的當(dāng)務(wù)之急是提高中醫(yī)的診療手段，將傳統(tǒng)的中醫(yī)診療方式,，予以科學(xué)的闡述,。只有采用經(jīng)科學(xué)闡述的中醫(yī)理論評(píng)價(jià)中藥，中藥的藥物評(píng)價(jià)才不會(huì)陷入尷尬,。至于說(shuō)完全脫離中醫(yī)理論基礎(chǔ)的中藥,，采用植物藥的思路評(píng)價(jià)又有何不可。方便藥品評(píng)價(jià)售后服務(wù),。

同時(shí),，一般臨床試驗(yàn)療程應(yīng)該是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的疾病發(fā)作觀察周期的數(shù)倍，如偏一般以每個(gè)月的發(fā)作次數(shù)進(jìn)行觀測(cè)和療效比較，而其臨床試驗(yàn)療程一般應(yīng)該不少于 3 個(gè)月;穩(wěn)定性心絞痛一般以每周心絞痛發(fā)作次數(shù)進(jìn)行觀測(cè)和療效比較,，則針對(duì)穩(wěn)定性心絞痛的臨床試驗(yàn)觀察療效應(yīng)該不少于 4 周,；當(dāng)然，如果其他指標(biāo)為主要療效指標(biāo),，則可能需要根據(jù)其主要療效指標(biāo)的要求設(shè)計(jì)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)療程,。另外，該類(lèi)療效的比較也應(yīng)該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的意義,，還需要有臨床意義,。正規(guī)藥品評(píng)價(jià)值得推薦。項(xiàng)目藥品評(píng)價(jià)優(yōu)化

正規(guī)藥品評(píng)價(jià)電話(huà)多少,。項(xiàng)目藥品評(píng)價(jià)優(yōu)化

安全性藥理學(xué)研究的目的包括以下幾個(gè)方面：確定藥物可能關(guān)系到人的安全性的非期望藥理作用,；評(píng)價(jià)藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應(yīng)和/或病理生理作用；研究所觀察到的和/或推測(cè)的藥物不良反應(yīng)機(jī)制,。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以觀察連續(xù)反復(fù)給藥時(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)的毒性反應(yīng),，劑量毒性效應(yīng)關(guān)系，主要靶,，毒性反應(yīng)的性質(zhì)和程度,，毒性反應(yīng)的可逆性，動(dòng)物的耐受量,，無(wú)毒反應(yīng)劑量,，毒性反應(yīng)劑量及安全范圍等,；還可以了解產(chǎn)生毒性反應(yīng)的時(shí)間,，達(dá)峰時(shí)間，持續(xù)時(shí)間,；是否有遲發(fā)性毒性反應(yīng),，是否有蓄積毒性，是否有耐受性等等,。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)是藥物安全評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一,，是能否過(guò)度到臨床應(yīng)用的主要依據(jù)。如果該藥物能夠用于臨床,，則重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)還能為臨床安全用藥的劑量設(shè)計(jì)提供參考依據(jù),，同時(shí)為臨床毒性反應(yīng)的監(jiān)護(hù)以及生理生化指標(biāo)的監(jiān)測(cè)提供依據(jù)。項(xiàng)目藥品評(píng)價(jià)優(yōu)化