在疾病病情波動較大而療程較長的慢性疾病的療效觀測和評價中,，如果在臨床試驗期間多個時間點(或周期)采集了觀測指標數據，還可以通過諸如比較開始和結束時機體的功能狀態(tài),，比較整個試驗期內所有觀察結果計算得的斜率,，比較超過或低于指定界值的患者的比例等方法來進行療效評價。在新藥臨床試驗方案的設計和制定中,，無論是臨床**還是統(tǒng)計**,，重視療效觀測指標選擇而忽視療效評價指標和評價方法的制定的情況較為普遍，本文強調了在新藥臨床試驗設計中,，不僅需要關注療效觀測指標的制定,，更應該注意以療效觀測指標為基礎的療效評價指標和評價方法的制定，同時,，對新藥臨床試驗中常見的療效評價指標和評價方法進行了總結,。國家對藥品評價的看法,。溫州藥品評價介紹

在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關注的問題：1.研究設計的整體考慮（假設、缺乏對照數據,、實驗室檢測的不足）,；2.關鍵數據的分析、所提供研究的選擇,；3.終點的選擇（包括等級量表）、終點測量的合法性,；4.對照藥的選擇,；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過少,；7.療程不夠長,；8.缺乏長期隨訪的數據；9.臨床研究數據的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）,；10.與臨床療效相關的劑量方案確定,；11.缺乏與臨床療效相關的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應癥相關的臨床有效性大小的關系問題：邊緣/無臨床相關療效（包括療效的持續(xù)時間,、）與臨床療效不一致,、對臨床有效性的其他關注問題（藥效學腐代動力學與現有比較的學定位）。安徽藥品評價當代人對藥品評價的看法,。

但由于該類臨床試驗評價中涉及各種原因脫落患者和觀察期結束時未達到設計的標準者截尾數據問題,，并且觀察時間、相關臨床事件或預先擬定的相應標準均需要有詳細的規(guī)定和要求,，如 FDA 的抗藥物上市申請的臨床試驗終點指導原則中,，在附錄 2 對 PFS 分析中需考慮的問題，如進展日期的定義,、撤出日期的定義等均具有詳細的說明和規(guī)定 ,。對于流行性感冒痊愈(癥狀體征等消失)的標準(癥狀減輕到的程度和時間的計算等)也應有詳細標準規(guī)定。因此,，在臨床試驗設計時,，需要在臨床試驗方案和統(tǒng)計分析計劃書中預先明確相關規(guī)定，必要時,，也應該設有終點判定委員會以判斷其終點指標的準確性,。該類療效指標一般以組間中位生存時間為主要療效比較方法。

藥物安全評價須知單次給藥毒性試驗單次給藥毒性試驗,即急性毒性試驗,是指動物一日內單次或多次給藥后7日或14日中,，連續(xù)觀察動物的毒性反應及死亡情況,，包括定性和定量兩個方面。定性觀察是觀察服藥后動物有哪些中毒表現,，其毒性反應出現和消失的速度,、涉及哪些組織和、主要的毒性靶、損傷的性質及可逆程度,、中毒死亡過程有哪些特征,、死亡的原因可能是什么。定量觀察就是觀察藥物毒性反應與劑量的關系,。重復給藥毒性試驗候選化合物在其完成主要藥效學和急性毒性試驗,，確認有進一步的研究價值后，應對該藥物進行重復給藥毒性試驗（長期毒性試驗）,，根據臨床擬用給藥周期毒性試驗時限,，觀察藥物對動物的毒性反應。正規(guī)藥品評價常見問題,。

藥品安全性評價可追溯至1961年歐洲的反應停事件,，這一藥品在缺乏安全性評價的情況通6年，從而導致了成千上萬的海豹肢畸形,。人們由此認識到了藥品不良反應監(jiān)測和報告的重要性,，推動了這一領域研究方法的形成和發(fā)展。藥品安全性評價的重點在于,，利用收集的不良事件和不良反應相關信息判斷藥品與可疑不良反應之間的因果關系,。這一過程涉及諸多研究類型、信息收集方法和評價技術,。通常情況下,，藥品在上市前已開展有效性和安全性評價的臨床試驗。然而臨床試驗針對可能出現的用藥風險譜有一定的驗證作用,。盡管隨機對照試驗位于證據等級金字塔的頂端,，被視為療效評價的金標準，但在安全性評價方面,，由于其實施難度和潛在的倫理學影響,，又因其樣本代表性受限的特點，所以無法反映藥品真實的不良反應發(fā)生率和歸因危險,。藥品評價的具體知識,。安徽藥品評價

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