動物試驗有效性研究的基本原則（非臨床藥效學(xué)試驗的基本原則）遵循具體問題具體分析的原則（針對不同藥品的不同特點）應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和臨床適應(yīng)癥情況來進(jìn)行實驗設(shè)計,，應(yīng)對試驗結(jié)果的有效性提示意義的大小進(jìn)行綜合判斷人體臨床試驗有效性研究的基本原則,，試驗?zāi)康拿鞔_，有統(tǒng)計學(xué)**參與對臨床研究的計劃,、設(shè)計,、實行、分析的幫助3.隨機(jī)4.盲法5.對照6.多中心7.執(zhí)行GCP,。動物藥效學(xué)試驗根據(jù)藥物的分類及藥理作用的特點,，通過合適的體外、體內(nèi)模型,，反映藥物的主要藥效作用和作用機(jī)理,，為新藥開發(fā)提供立題依據(jù)，為臨床研究提供有效性支持,。與藥效學(xué)相關(guān)的臨床前藥代動力學(xué)研究，其目的在于揭示新藥在動物體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律,，闡明藥物的吸收,、分布、代謝和排泄的過程和特點,。臨床前藥代動力學(xué)研究也是支持立題依據(jù)的重要內(nèi)容,，藥物在體內(nèi)的吸收、分布,、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關(guān),，因此進(jìn)行臨床前藥代動力學(xué)研究時不能孤立于藥效學(xué)和毒理研究之外，從試驗設(shè)計到結(jié)果評價都要與之緊密結(jié)合,，充分發(fā)揮橋接作用,。方便藥品評價售后服務(wù)。企業(yè)藥品評價收費標(biāo)準(zhǔn)

也可以將一個連續(xù)計量療效觀測指標(biāo)以比較低改善百分率等于或超過某一閾值(如“痊愈”或“臨床控制”)患者的比例組間比較作為療效評價指標(biāo),。如結(jié)束時,，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達(dá)到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達(dá)到 20% 及以上的患者比例;銀屑病主要療效指標(biāo)是以后各組銀屑病面積及嚴(yán)重指數(shù)(PASI)得分較基線至少改善 75% 的比例;比較腦卒中有效性療效評價,，一般要求以發(fā)病 3 ～ 6 個月時 mＲS 評分達(dá)到0 ～1 分的患者和/或 BI 積分達(dá)到 95 ～ 100 患者為有效,，要求比較組間達(dá)到有效者的比例。企業(yè)藥品評價收費標(biāo)準(zhǔn)正規(guī)藥品評價值得推薦,。

需要注意的是雖然該類重要的臨床事件一般都具有明確的醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn),，但作為主要療效指標(biāo)判斷時，仍然可能存在判斷上的不同認(rèn)識,，因此,，較為規(guī)范的大型試驗多設(shè)有終點評審委員會以加強(qiáng)醫(yī)學(xué)事件判斷的準(zhǔn)確性，如疾病死亡率統(tǒng)計中死亡與疾病的相關(guān)性判斷等,。使用出現(xiàn)某一醫(yī)學(xué)事件或達(dá)到預(yù)先規(guī)定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(疾病好轉(zhuǎn)或加重)的時間分布情況作為有效性評價的方法如藥物臨床試驗中常常使用的如總生存期(OS),、無疾病生存期(DFS),、至進(jìn)展時間(TTP)、無進(jìn)展生存期(PFS)等,，另外,，對于某些自限性疾病，可以以疾病達(dá)到痊愈的時間(癥狀體征等消失)的比較;如流行性感冒的主要療效指標(biāo)可以使用組間達(dá)到痊愈時間進(jìn)行比較;該類療效評價一般屬于生存分析,。

在一項臨床試驗設(shè)計中,，無論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)的確定，除了需要確定療效觀測指標(biāo)外,，更重要的是根據(jù)臨床試驗?zāi)康?，以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)確定療效評價指標(biāo)。一個完整的療效指標(biāo)的確定既包括療效觀測指標(biāo),，也包括以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)療效評價指標(biāo),。由此可見，在臨床試驗設(shè)計中,，在明確藥物的觀測指標(biāo)后,，還需要根據(jù)藥物臨床試驗?zāi)康暮拖嚓P(guān)指標(biāo)的重要性確定藥物療效評價指標(biāo)。梳理現(xiàn)有的藥物臨床試驗指導(dǎo)原則和臨床試驗療效指標(biāo)的設(shè)計的現(xiàn)狀,。方便藥品評價采購價格,。

與藥效學(xué)相關(guān)的臨床前藥代動力學(xué)研究，其目的在于揭示新藥在動物體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律,，闡明藥物的吸收,、分布、代謝和排泄的過程和特點,。臨床前藥代動力學(xué)研究也是支持立題依據(jù)的重要內(nèi)容,，藥物在體內(nèi)的吸收、分布,、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關(guān),，因此進(jìn)行臨床前藥代動力學(xué)研究時不能孤立于藥效學(xué)和毒理研究之外，從試驗設(shè)計到結(jié)果評價都要與之緊密結(jié)合,，充分發(fā)揮橋接作用,。其意義在于：1.解釋動物毒性研究結(jié)果，幫助完善毒理研究的設(shè)計,。2.解釋藥效學(xué)研究結(jié)果,，提示藥物相互作用可能性的信息。3.提供藥效和毒性反應(yīng)種屬差異的藥代動力學(xué)原因,。4.為給藥途徑和劑型等改變提供安全性,、有效性與劑量相關(guān)性的依據(jù)。5.為臨床研究（I期藥代）提供參考。正規(guī)藥品評價歡迎來電,。企業(yè)藥品評價**熱線

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