在I期或Ⅲ期臨床試驗的后期，如果藥物的或生產(chǎn)工藝發(fā)生了的改變,，那么就需要與前期臨床研究用的樣品進(jìn)行生物等效性研究,，以表明其有效性。結(jié)合臨床疾病及的實際,，合理選擇試驗?zāi)Ｐ秃头椒ǎ⒏鶕?jù)藥物的分類及藥理作用的特點進(jìn)行設(shè)計,。1.應(yīng)盡量采用多個模型,、多種方法來體現(xiàn)和相互印證其有效性，實驗?zāi)Ｐ蛻?yīng)盡可能反映臨床藥效作用的本質(zhì),。2.要追蹤并根據(jù)國內(nèi)實際,，采用國內(nèi)外能反映臨床有效性的模型和方法,，以提高臨床（有效性）開發(fā)的成功性。3.檢測指標(biāo)應(yīng)能客觀反映臨床藥效作用的本質(zhì),。4.應(yīng)盡量選擇擬推薦臨床應(yīng)用的給藥途徑,。5.應(yīng)合理設(shè)計劑量，以盡量反映藥物的量效和時效關(guān)系,。6.空白對照和陽物對照的合理設(shè)置對于結(jié)果評價具有重要意義,。7.體內(nèi)、體外試驗的關(guān)系：體內(nèi),、體外試驗相結(jié)合,，一般以體內(nèi)研究為主。體外試驗通?？煞从乘幬飳Σ≡闹苯幼饔?，一般較易進(jìn)行，是藥物篩選的重要工具,，但只有整體動物才有可能反映出人類疾病和生理反應(yīng)的復(fù)雜性,。方便藥品評價售后服務(wù)。浙江藥品評價電話多少

動物試驗有效性研究的基本原則（非臨床藥效學(xué)試驗的基本原則）遵循具體問題具體分析的原則（針對不同藥品的不同特點）應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和臨床適應(yīng)癥情況來進(jìn)行實驗設(shè)計,，應(yīng)對試驗結(jié)果的有效性提示意義的大小進(jìn)行綜合判斷人體臨床試驗有效性研究的基本原則,，試驗?zāi)康拿鞔_，有統(tǒng)計學(xué)**參與對臨床研究的計劃,、設(shè)計,、實行、分析的幫助3.隨機4.盲法5.對照6.多中心7.執(zhí)行GCP,。動物藥效學(xué)試驗根據(jù)藥物的分類及藥理作用的特點,，通過合適的體外、體內(nèi)模型,，反映藥物的主要藥效作用和作用機理,，為新藥開發(fā)提供立題依據(jù)，為臨床研究提供有效性支持,。與藥效學(xué)相關(guān)的臨床前藥代動力學(xué)研究,，其目的在于揭示新藥在動物體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，闡明藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄的過程和特點。臨床前藥代動力學(xué)研究也是支持立題依據(jù)的重要內(nèi)容,，藥物在體內(nèi)的吸收、分布,、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關(guān),，因此進(jìn)行臨床前藥代動力學(xué)研究時不能孤立于藥效學(xué)和毒理研究之外,，從試驗設(shè)計到結(jié)果評價都要與之緊密結(jié)合，充分發(fā)揮橋接作用,。天津業(yè)務(wù)前景藥品評價國家對藥品評價的看法,。

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不需要結(jié)合基線值情況,，可以直接比較其組間療效差異。需要說明的是還有一種情況,，由于各種原因未能取得基線值,，如用于腦卒中的超早期溶栓和急性早期神經(jīng)保護，主要療效觀測指標(biāo)為發(fā)病后3個月時修訂的Ｒankin量表(mＲS),、Bathel-Index(BI)情況,，但由于前病情等原因，一般無前基線的mＲS，BI值,，主要通過隨機分組,、納入試驗時的NIHSS積分要求等手段保證組間的一致性,，療效評價時不需要再考慮基線值的情況,。如分為非常改善、改善,、輕微改善,、無變化、輕微加重,、加重,、非常明顯加重 7 級來評價用藥后不同患者的療效，不需要結(jié)合基線值情況,，可以直接比較其組間療效差異,。浙江藥品評價電話多少

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