斑馬魚和哺乳動物的心臟有相似的功能，包括血流方向,、由專門的心內膜肌肉組織驅動的高壓系統(tǒng),、由電子系統(tǒng)調節(jié)的心律以及與起搏活動相關的心跳。斑馬魚對典型的心臟的藥理學反應與人類相似。斑馬魚受精后48h,，心血管系統(tǒng)功能全,，呈現(xiàn)出例子通道和代謝過程的復雜性。因此,，可以應用斑馬魚評價藥物對心衰的防治作用,。維拉帕米是苯烷胺類鈣離子拮抗劑,其誘導心力衰竭的藥理學基礎有以下三方面:（1）對心臟的抑制作用,即負性頻率、負性傳導及負性肌力作用,且為劑量依賴性;（2）擴張血管作用,即對外周血管具有明顯的擴張作用,使外周阻力降低,平均動脈壓下降;（3）減少冠脈血流,降低心肌血供,。我們用維拉帕米建立斑馬魚心衰模型,。患有心衰的斑馬魚與正常斑馬魚比較,，出現(xiàn)心包水腫,、靜脈瘀血、心搏出量減少和血流速度減慢,，由于斑馬魚通體透明的特點,，可以明顯被觀察到。利用斑馬魚模型評價保護聽力作用,。藥品功效檢驗

我們將受測試斑馬魚分成三組,，分別是正常對照組、模型對照組和服用免疫調節(jié)劑組,。其中正常對照組未注射長春瑞濱,，模型對照組與服用免疫調節(jié)劑組都注射了等量的長春瑞濱（長春瑞濱通過靜脈注射的方式攝入到斑馬魚體內）。服用免疫調節(jié)劑組在注射長春瑞濱后攝入異丙肌苷等免疫調節(jié)劑,。服用一段時間免疫調節(jié)劑后,，我們觀察斑馬魚T細胞熒光強度變化?？梢钥吹?，免疫調節(jié)劑組T細胞熒光強度與未注射長春瑞濱的正常對照組比較相似，沒有出現(xiàn)明顯的T細胞減少情況,。中成藥藥效評價藥物功效評價-藥物毒性安全性評價項目 ,。

對新藥研究開發(fā)過程和系統(tǒng)性的認識：新藥的開發(fā)和評價是一個伴隨新藥開發(fā)全過程的表現(xiàn)為不同階段性（臨床前、臨床開發(fā)階段）,。與各專業(yè)相互關聯(lián)性的系統(tǒng)工程,。但國內新藥研發(fā)者的認識程度遠遠不夠，停留在完成作業(yè)的思維層次,。國內新藥開發(fā)企業(yè)：有效性綜合性研究和評價存在的問題（只見樹木不見樹林,，重單個研究輕整體策劃一不重視非臨床和臨床藥效的相互呼應）。在臨床有效性研究中,，也存在著沒有正確的試驗目的,，研究方案設計不夠完善,，使得的試驗結果不能對一些關鍵的問題做出回答；試驗中不能嚴格按方案內容執(zhí)行,，使試驗結果無法評價,；試驗結果分析不夠等問題。

與藥效學相關的臨床前藥代動力學研究,，其目的在于揭示新藥在動物體內的動態(tài)變化規(guī)律,，闡明藥物的吸收、分布,、代謝和排泄的過程和特點,。臨床前藥代動力學研究也是支持立題依據(jù)的重要內容，藥物在體內的吸收,、分布,、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關，因此進行臨床前藥代動力學研究時不能孤立于藥效學和毒理研究之外,，從試驗設計到結果評價都要與之緊密結合,，充分發(fā)揮橋接作用。其意義在于：1.解釋動物毒性研究結果,，幫助完善毒理研究的設計,。2.解釋藥效學研究結果，提示藥物相互作用可能性的信息,。3.提供藥效和毒性反應種屬差異的藥代動力學原因,。4.為給藥途徑和劑型等改變提供安全性、有效性與劑量相關性的依據(jù),。5.為臨床研究（I期藥代）提供參考,。轉基因NBT斑馬魚評價周圍神經(jīng)保護劑功效。

我們將受測試斑馬魚分成三組,，分別是正常對照組,、模型對照組和藥物組,。其中正常對照組未攝入維拉帕米,，模型對照組與藥物組都攝入了等量的維拉帕米（維拉帕米通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內）。藥物組先攝入地高辛之類的改善心動過緩藥物再攝入維拉帕米,。服用改善心動過緩藥物后再加入維拉帕米共同處理至實驗終點后,，我們對斑馬魚統(tǒng)計斑馬魚的心率?？梢钥吹?，模型對照組心率明顯減慢，服用藥物組的心率與正常對照組比較相似,，沒有明顯的心率減慢,。藥物毒性試驗,、毒理毒性檢測評價。藥物安全性試驗驗證

利用斑馬魚模型評價抗PM2.5功效,。藥品功效檢驗

在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關注的問題：1.研究設計的整體考慮（假設,、缺乏對照數(shù)據(jù)、實驗室檢測的不足）,；2.關鍵數(shù)據(jù)的分析,、所提供研究的選擇；3.終點的選擇（包括等級量表）,、終點測量的合法性,；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）,；6.入選的患者過少,；7.療程不夠長；8.缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù),；9.臨床研究數(shù)據(jù)的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）,；10.與臨床療效相關的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）,；12.觀察到的與適應癥相關的臨床有效性大小的關系問題：邊緣/無臨床相關療效（包括療效的持續(xù)時間,、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關注問題（藥效學腐代動力學與現(xiàn)有比較的學定位）,。藥品功效檢驗

杭州環(huán)特生物科技股份有限公司是一家集生產(chǎn)科研,、加工、銷售為一體的****,，公司成立于2010-03-29,，位于江陵路88號5幢1樓A區(qū)。公司誠實守信,，真誠為客戶提供服務,。公司業(yè)務不斷豐富，主要經(jīng)營的業(yè)務包括：斑馬魚實驗,，動物實驗,，功效安全評價，生物檢測等多系列產(chǎn)品和服務,?？梢愿鶕?jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評,。公司秉承以人為本,，科技創(chuàng)新，市場先導,，和諧共贏的理念,，建立一支由斑馬魚實驗,，動物實驗，功效安全評價,，生物檢測**組成的顧問團隊,，由經(jīng)驗豐富的技術人員組成的研發(fā)和應用團隊。杭州環(huán)特生物科技股份有限公司依托多年來完善的服務經(jīng)驗,、良好的服務隊伍,、完善的服務網(wǎng)絡和強大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到商務服務行業(yè)內客戶認可和支持,，并贏得長期合作伙伴的信賴,。