進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介,、理念,、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意,。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介,，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì),，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求,，以WHO2003版為底線制定的,。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴(yán)格,，這點(diǎn)在無菌制劑,、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)注重細(xì)節(jié)和人性化設(shè)計(jì),，為實(shí)驗(yàn)人員提供更加舒適和便捷的工作環(huán)境,。杭州dna實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

環(huán)氧樹脂地坪漆地面施工及驗(yàn)收。實(shí)驗(yàn)室裝修地面一般選用環(huán)氧樹脂地坪（環(huán)氧樹脂平涂型地坪,、環(huán)氧樹脂自流平地坪,、防靜電環(huán)氧平涂地坪,、防靜電環(huán)氧自流平地坪）、拋光磚地面以及PVC膠地板等,。平涂型環(huán)氧地坪涂裝系統(tǒng)具有平坦無縫,、耐磨耐壓、耐酸耐堿,、防水耐油,、抗沖擊力強(qiáng)，抗化學(xué)藥品,、防潮止滑,。環(huán)氧樹脂自流平地坪是用無溶劑環(huán)氧樹脂材料經(jīng)過專業(yè)施工而成的高密度，高亮光,，抗壓耐磨,，抗酸堿，抗老化,，免維護(hù),，環(huán)保節(jié)能型的好的環(huán)氧樹脂地坪,，被多使用于許多潔凈工廠,，無塵車間，無菌車間等地面裝飾,。杭州科學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要注重實(shí)驗(yàn)室文化的建設(shè)和發(fā)展,，營(yíng)造積極向上、團(tuán)結(jié)協(xié)作的實(shí)驗(yàn)室氛圍,。

內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)：監(jiān)督工作在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未發(fā)揮應(yīng)有的作用,。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足,，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測(cè)領(lǐng)域,。體系文件中無監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計(jì)劃,，不重視日常監(jiān)督,，對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗(yàn)證,。一些實(shí)驗(yàn)室未建立和實(shí)施對(duì)在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度,，檢驗(yàn)中仍然使用過期作廢標(biāo)準(zhǔn)。有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn),，未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù),。

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定可能發(fā)生的緊急情況,，如火災(zāi),、泄漏等,。2.應(yīng)急團(tuán)隊(duì)：建立應(yīng)急團(tuán)隊(duì)，包括實(shí)驗(yàn)室主管,、安全負(fù)責(zé)人,、消防人員等，明確各自的職責(zé)和任務(wù),。3.應(yīng)急設(shè)備：準(zhǔn)備必要的應(yīng)急設(shè)備,，如滅火器、唿吸器,、急救箱等,，確保設(shè)備完好有效。4.應(yīng)急演練：定期進(jìn)行應(yīng)急演練,，提高團(tuán)隊(duì)成員的應(yīng)急能力和反應(yīng)速度,。5.應(yīng)急預(yù)案：制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，包括應(yīng)急流程,、應(yīng)急聯(lián)系人,、應(yīng)急設(shè)備使用方法等，確保在緊急情況下能夠迅速有效地應(yīng)對(duì),。6.安全培訓(xùn)：對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn),，提高他們的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。7.安全檢查：定期進(jìn)行安全檢查,，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理,，確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行?？傊?，建立實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案需要全方面考慮各種緊急情況，制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案,，并定期進(jìn)行應(yīng)急演練和安全培訓(xùn),，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)備的尺寸,、數(shù)量和布局,，以便實(shí)驗(yàn)人員能夠方便地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

同時(shí)還需要在化學(xué)前處理室鄰近區(qū)域放置救護(hù)箱,；嗅辨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)遠(yuǎn)離有異味產(chǎn)生的區(qū)域,，同時(shí)嗅辨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足《惡臭嗅覺實(shí)驗(yàn)室技術(shù)建設(shè)規(guī)范》的要求；恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離化學(xué)前處理室,。如果條件允許,，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室可設(shè)置于化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室樓層下方。實(shí)驗(yàn)室建筑布局通?？梢苑譃閱瓮ǖ涝O(shè)計(jì),、雙通道設(shè)計(jì),、單元組合平面設(shè)計(jì)等。單通道實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)為實(shí)驗(yàn)室建筑中常見的平面形式,，該形式體型簡(jiǎn)潔,，便于施工，造價(jià)較低,，易于布置管別適宜于用自然通風(fēng),、采光的普通實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要考慮實(shí)驗(yàn)室的易清潔性,，以便實(shí)驗(yàn)人員能夠方便地進(jìn)行清潔和消毒,。杭州聲學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)室的安全,、環(huán)保和實(shí)用性,。杭州dna實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

1、樣品編號(hào)混亂,，無統(tǒng)一性編號(hào),，易混淆。2,、收樣時(shí)無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。3,、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡,，樣品責(zé)任不明確,。4,、樣品無待檢、在檢,、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí),，有漏檢和重檢的可能。5,、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控,，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)。6,、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范,，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7,、樣品室與辦公室混用,，有安全風(fēng)險(xiǎn)。8,、樣品處理室與檢測(cè)室混用,，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn),。9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄,，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn),。10、樣品采集過程中表示性不強(qiáng),，抽樣記錄不祥,，影響檢測(cè)結(jié)果。杭州dna實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修