內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險：監(jiān)督工作在個別實驗室未發(fā)揮應(yīng)有的作用,。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件,，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測領(lǐng)域,。體系文件中無監(jiān)督工作的要求和程序,，未制定監(jiān)督工作計劃,，不重視日常監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未分析原因制定糾正措施,，或?qū)嵤┘m正措施后未進行效果驗證,。一些實驗室未建立和實施對在用標(biāo)準(zhǔn)進行不間斷和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度，檢驗中仍然使用過期作廢標(biāo)準(zhǔn),。有相當(dāng)一部分實驗室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認,，未及時到資質(zhì)認定管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。實驗室設(shè)計應(yīng)注重室內(nèi)環(huán)境和氛圍的營造,，為實驗人員提供良好的工作環(huán)境,。環(huán)境實驗室設(shè)計規(guī)范

在實驗室設(shè)計時要強化2個特點，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求,。特點1：強化軟件方面的要求,。體現(xiàn)在3點上，第1點是強化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點是細化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,。特點2：強化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點上,，第1點是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,，且增加了對設(shè)備設(shè)施的要求;第2點是對設(shè)備的設(shè)計與安裝、維護與維修,、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點是對實驗室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū),、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū),、輔助區(qū)分別提出設(shè)計,、布局要求。pcr實驗室整體設(shè)計實驗室設(shè)計應(yīng)注重可擴展性和靈活性,，以滿足未來實驗需求和技術(shù)發(fā)展的需要,。

進行實驗室設(shè)計時必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會介紹國家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn),，包括簡介,、理念、特點這3部分內(nèi)容,，還請大家多多留意,。國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡介，生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設(shè)計必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行,。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會,，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),，結(jié)合國內(nèi)的實際情況與需求,，以WHO2003版為底線制定的。相較于98版,，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴格,，這點在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯,。

5.電氣安全標(biāo)準(zhǔn)：實驗室必須符合國家電氣安全標(biāo)準(zhǔn),，包括電氣設(shè)備的安裝、使用和維護等方面的要求,。6.環(huán)境安全標(biāo)準(zhǔn)：實驗室必須符合國家環(huán)境安全標(biāo)準(zhǔn),，包括實驗室對環(huán)境的影響、廢棄物處理等方面的要求。7.人員安全標(biāo)準(zhǔn)：實驗室必須符合國家人員安全標(biāo)準(zhǔn),，包括人員的培訓(xùn),、防護用品的使用、急救設(shè)備的配置等方面的要求,?？傊趯嶒炇以O(shè)計中,，需要考慮的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定非常多,，必須全方面考慮各個方面的要求，確保實驗室的安全性和可靠性,。實驗室設(shè)計需要考慮實驗室的創(chuàng)新性,，以便實驗室能夠推動科技創(chuàng)新和發(fā)展。

實驗室裝修設(shè)計市場在國內(nèi)目前仍處于發(fā)展中狀態(tài),，即使是上海,，目前也是在艱難的摸索階段，因此實驗室裝修市場魚龍混雜,、亂收費的現(xiàn)象比比皆是,。作為實驗方在選擇設(shè)計裝修公司時應(yīng)擦亮眼睛，摸清實驗室建設(shè)公司的專業(yè)能力和價格是否合理,。實驗室類型：生物安全實驗室,、食品理化實驗室、GMP實驗室,、恒溫恒濕實驗室,、醫(yī)療醫(yī)院實驗室等。根據(jù)實驗室潔凈等級,、通風(fēng)要求等要素,，實驗室裝修價格也有所不同。至于實驗室設(shè)計費用,，一般出入不會太大,，作為實驗室裝修設(shè)計一體承包品牌，則是免設(shè)計費用的,。實驗室設(shè)計應(yīng)考慮消防安全措施,，采用合適的消防設(shè)備和器材，確保實驗室內(nèi)人員的安全,。浙江dna實驗室設(shè)計規(guī)劃

實驗室設(shè)計是一項非常重要的工作,，它直接關(guān)系到實驗室的功能和效率。環(huán)境實驗室設(shè)計規(guī)范

1,、樣品編號混亂,，無統(tǒng)一性編號，易混淆。2,、收樣時無進樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價,，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。3,、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡,，樣品責(zé)任不明確。4,、樣品無待檢,、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識,，有漏檢和重檢的可能,。5,、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控,，存在交叉污染和霉變風(fēng)險。6,、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范,，技術(shù)負責(zé)人責(zé)任不到位。7,、樣品室與辦公室混用,，有安全風(fēng)險。8,、樣品處理室與檢測室混用,，有交叉污染風(fēng)險。9,、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄,，有樣品損毀風(fēng)險。10,、樣品采集過程中表示性不強,，抽樣記錄不祥，影響檢測結(jié)果,。環(huán)境實驗室設(shè)計規(guī)范