定量陽性對照組,,以同批試驗用菌片置室溫下,待消毒或滅菌試驗組達規(guī)定作用時間后,,立即將該菌片2片分別放入含5.0mlPBS試管中,,各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3 所示方法進行活菌培養(yǎng)計數(shù),。(6) 定性陽性對照組,,以同批試驗用菌片置室溫下,待滅菌試驗組達規(guī)定作用時間后,,立即將該菌片2 片,,分別接種于5.0ml 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,放入溫箱中作定性培養(yǎng),,觀察有細菌生長情況,。(7) 陰性對照組,以同批次試驗用未染菌樣片2 片,,分別接種于5.0ml 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,,同時將未接種過的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng),觀察有無細菌生長,。(8) 試驗重復(fù)5 次,。(9)在5次試驗中,每次試驗中的陽性對照菌片,,回收菌量均應(yīng)在5×10cfu/片~5×10cfu/片,;定性陽性對照組,細菌生長良好,;無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司為您提供 環(huán)氧乙烷滅菌,,歡迎您的來電!山西環(huán)氧乙烷滅菌標準
環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強,、殺菌譜廣,,可殺滅各種微生物包括細菌芽孢,屬滅菌劑,。環(huán)氧乙烷滅菌確認的只主要目的,,是要從微生物學(xué)角度證明過程的滅菌能力,因而確認中一個重要環(huán)節(jié)是制備和選擇微生物挑戰(zhàn)的具體形式,,一般有以下三種微生物學(xué)挑戰(zhàn)形式:(a)產(chǎn)品生物負載,,即以正常產(chǎn)品的自然生物負載做為微生物挑戰(zhàn),其具體形式是產(chǎn)品本身,;(b)內(nèi)部過程監(jiān)測器材,,是將生物指示劑放置于產(chǎn)品內(nèi)部只難滅菌的部位而形成的,;(c)外部過程監(jiān)測器材,,是將生物指示劑放置于產(chǎn)品外部的某種載體中而形成的,。河北環(huán)氧乙烷滅菌標準環(huán)氧乙烷滅菌,就選無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司,,有需求可以來電咨詢,!
無菌產(chǎn)品的滅菌效果控制,是其質(zhì)量控制中的重中之重,。不使用科學(xué)的,、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品,既很難滿足國內(nèi)市場日益提高的質(zhì)量訴求,,也無法在國際市場上獲得認可,。因此,規(guī)范滅菌工藝,,確保滅菌質(zhì)量,,成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當務(wù)之急。滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證,。本方法是在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,,確定無存活菌的EO短作用時間。應(yīng)再重復(fù)兩次實驗來證實該短滅菌時間,,兩次重復(fù)試驗均應(yīng)標明生物指示物上無菌生長,。規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運轉(zhuǎn),,以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性,。應(yīng)確定在確認研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件,并形成文件,。
由于環(huán)氧乙烷滅菌殺菌廣,,對病原菌、細菌芽孢,、立克次體及病毒等都有明顯殺滅作用,,并具有穿透力強、對物品損害輕微的特點,,故適于使用其他滅菌術(shù)容易損壞物品的消毒,,如電子器械、臥具,、石膏繃帶,、各種手術(shù)器械、導(dǎo)管,、內(nèi)窺鏡,、橡膠手套、縫針,、注射器,、針頭,、麻醉用品、精密儀器,、生物制品,、衣物、皮毛類,、化學(xué)合成的纖維制品,、塑料制品、橡膠制品以及包裝密封的物品等,。環(huán)氧乙烷是一種氣體滅菌劑,,是繼甲醛后的第二代化學(xué)滅菌劑,是目前比較好的冷滅菌劑之一,??稍?5℃常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢,、結(jié)核桿菌,、細菌、病毒等,。作用機理是本品可以與蛋白質(zhì)上的羧基,、氨基、硫氫基和羥基發(fā)生烷基化作用,,造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基因,,阻礙蛋白質(zhì)的正常化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝,,從而導(dǎo)致微生物死亡,。無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司是一家專業(yè)提供 環(huán)氧乙烷滅菌的公司,歡迎新老客戶來電,!
當采用環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械進行滅菌時,,可能的殘留物質(zhì)有以下三種 :環(huán)氧乙烷2- 氯乙醇 乙二醇 規(guī)定了當采用 滅菌的醫(yī)療器械存在 時,ECH 的比較大允許殘留量,,但未規(guī)定 EG 的接觸量限度,,因為按照該標準的要求控制 時,不太可能存有明顯生物學(xué)影響的 EG 殘留量,。因此通常在滅菌殘留檢測時,,主要是檢測 EO 和 ECH。關(guān)于殘留量的限度各個國家的標準有所不同,,有的國家采用毫克 / 器械的限度標準,,有的國家采用 的限度標準。多數(shù)歐美國家的通行標準是 ISO 標準,根據(jù)接觸時間的不同,,將器械分為短期接觸,、長期接觸、持久接觸,,分別規(guī)定殘留量限度。環(huán)氧乙烷滅菌,,就選無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司,。北京環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告
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控制滅菌環(huán)境的相對濕度和物品的含水量: 細菌本身含水量和滅菌物品含水量,,對環(huán)氧乙烷的滅菌效果均有明顯影響,。一般情況下,以相對濕度在60%~80% 為比較好,。含水量太少,,影響環(huán)氧乙烷的滲透和環(huán)氧乙烷的烷基化作用,降低其殺菌能力,;含水量太多,,環(huán)氧乙烷被稀釋和水解,也影響滅菌效果,。為了達到理想的濕度水平,,第一步是滅菌物必須先預(yù)濕,一般要求滅菌物放在50%相對濕度的環(huán)境條件下至少2h以上,;第二步可用加濕裝置保證柜室內(nèi)理想的濕度水平,。山西環(huán)氧乙烷滅菌標準
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