環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強(qiáng),、殺菌譜廣,,可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢,,屬滅菌劑,。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的只主要目的,,是要從微生物學(xué)角度證明過程的滅菌能力,,因而確認(rèn)中一個重要環(huán)節(jié)是制備和選擇微生物挑戰(zhàn)的具體形式,,一般有以下三種微生物學(xué)挑戰(zhàn)形式:(a)產(chǎn)品生物負(fù)載,即以正常產(chǎn)品的自然生物負(fù)載做為微生物挑戰(zhàn),,其具體形式是產(chǎn)品本身,;(b)內(nèi)部過程監(jiān)測器材,,是將生物指示劑放置于產(chǎn)品內(nèi)部只難滅菌的部位而形成的;(c)外部過程監(jiān)測器材,,是將生物指示劑放置于產(chǎn)品外部的某種載體中而形成的。無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司為您提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),,有需要可以聯(lián)系我司哦,!湖南安全環(huán)氧乙烷滅菌驗證
無菌產(chǎn)品的滅菌效果控制,是其質(zhì)量控制中的重中之重,。不使用科學(xué)的,、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品,既很難滿足國內(nèi)市場日益提高的質(zhì)量訴求,,也無法在國際市場上獲得認(rèn)可,。因此,規(guī)范滅菌工藝,,確保滅菌質(zhì)量,,成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。滅菌驗證一般用過半周期法來進(jìn)行驗證,。本方法是在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,,確定無存活菌的EO短作用時間。應(yīng)再重復(fù)兩次實驗來證實該短滅菌時間,,兩次重復(fù)試驗均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無菌生長,。規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為短滅菌時間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn),,以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性,。應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件無錫大型環(huán)氧乙烷滅菌公司環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),就選無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司,,用戶的信賴之選,,歡迎新老客戶來電!
無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司由于環(huán)氧乙烷具有潛在的致性,、致突變性,、急性毒性反應(yīng),為了工作人員的安全,,應(yīng)在滅菌過程中,,嚴(yán)密監(jiān)控大氣濃度和腔室的溫濕度、壓力,、環(huán)氧乙烷氣體濃度及滅菌時間,。滅菌效果通常使用生物指示劑來監(jiān)控。滅菌器的控制具有一定難度,,整個滅菌過程應(yīng)在技術(shù)熟練人員的監(jiān)督下進(jìn)行,。滅菌處理后,,應(yīng)通入過濾后的無菌空氣,經(jīng)歷真空空氣循環(huán)過程,,使殘留環(huán)氧乙烷安全去除雖然環(huán)氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用,,但由于其有較寬的極限,對盛裝容器的活性作用,,以及它的刺激性和毒性,,造成了苛刻的使用條件。
無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司環(huán)氧乙烷滅菌裝置應(yīng)符合IEC1010-1和1010-2及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),,滅菌車間的管理應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細(xì)則要求:一是制定滅菌工藝守則和環(huán)氧乙烷使用存放管理制度,,專人負(fù)責(zé),并持證上崗,,操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序操作貯存,;二是環(huán)氧乙烷的儲存罐應(yīng)保存在陰涼、通風(fēng),、防曬處,,高溫季節(jié)可采用水淋降溫,鋼瓶充裝量不得大于0,、79kg/L,,瓶口必須關(guān)緊,防止?jié)B漏,;三是貯存場所應(yīng)有易燃,、易爆、有毒警示標(biāo)志,,并配備消防器材,;環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),就選無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司,,用戶的信賴之選,,有需求可以來電咨詢!
可以作為火箭和噴氣推進(jìn)器的動力,,一般是采用硝基甲烷和環(huán)氧乙烷的混俁物,。這種混合燃料燃燒性能好,凝固點(diǎn)低,,性質(zhì)比較穩(wěn)定,,不易。環(huán)氧乙烷作為乙烯工業(yè)衍生物只次于聚乙烯,,為第二位的重要產(chǎn)品,。其重要性主要是以其為原料生產(chǎn)的系列產(chǎn)呂。由環(huán)氧乙烷衍生的下游產(chǎn)呂的種類遠(yuǎn)比各種乙烯衍生物多。其制備方法有以下幾種,。(1)氯醇法以乙烯為原料,,先經(jīng)次氯酸化制得氯乙醇,然后用堿環(huán)化而得,。(2)氧化法由乙烯與空氣或氧氣通過銀催化劑于200~300℃和1~3MPa壓力下在氣相直接氧化制得,。無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司為您提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),歡迎您的來電,!湖北醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌驗證
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在確定培養(yǎng)時間時,,應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長,。確定參數(shù):溫度50±3℃濕度RH30-80%EO濃度(純)600-800mg/L時間T(進(jìn)行驗證確認(rèn))1.環(huán)氧乙烷滅菌驗證的過程:1)測量產(chǎn)品的初始污染菌:2)放入生物指示劑,,用半周期法測定滅菌周期驗證時生物指示劑需擺放在整個負(fù)載滅菌的部位,,并應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量以Q面反應(yīng)滅菌柜室內(nèi)各位置的滅菌效果。半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的短時間,。滅菌后,,生物指示劑于置換后2小時內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI測試。湖南安全環(huán)氧乙烷滅菌驗證