制藥行業(yè)實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的,，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂,，GMP 真正得到***重視和強化實施是在 1998 年修訂以后,。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的**性和約束性，其強制貫徹的力度之大前所未有,，國家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力,、財力、物力和人力,，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停,；通過GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)施,、設(shè)備,、工藝技術(shù)等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境,、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變,，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化,。此外,，物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時還伴隨有擴散現(xiàn)象,。青浦區(qū)定制離心機五星服務(wù)

藥用離心機有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗,、滅菌要求,，而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP,、SIP 功能的離心機幾乎沒有,，設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口,、驗證口等,，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內(nèi)部,，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果,，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,，CIP,、SIP 被證實是***的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進(jìn)行,，滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期,，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈,、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成,。青浦區(qū)定制離心機五星服務(wù)Fr=3500~50000，這種離心機的轉(zhuǎn)速較高,，一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小,，而長度較長。

（1）凈化,、清洗和滅菌方面：凈化,，對設(shè)備來講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅,；清洗和滅菌，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法,，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持,。（2）材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計方面：制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì),、純度,、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)無毒,、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，不產(chǎn)生吸附作用,，不產(chǎn)生微粒；外觀的簡潔是達(dá)到完全清洗或清潔目的的前提條件,；安全保護(hù)也包含了兩層意思,，一是從藥物安全講，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變,；二是設(shè)備操作和運行的安全及保護(hù)性能,。

藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到比較低,，防止一切對藥物的污染,、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失,，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則,。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一,。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查,，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),，而是在于無菌檢查本身的局限性,、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求,；離心機就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機器,。

另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝,，全發(fā)酵液萃取在國外已進(jìn)入工業(yè)化,，我國仍是空白，實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機是關(guān)鍵,。企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實施過程后,，開始設(shè)法解決離心機操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉(zhuǎn)移,、清洗靠人工等問題,，也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。結(jié)語本文從制藥行業(yè)實施 GMP 的概況入手,，闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則,，并以此討論了藥用離心機。對藥用離心機的發(fā)展,，筆者認(rèn)為應(yīng)從這些方面努力：（1）了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機的前提,；（2）應(yīng)著力在程序自動控制、人機隔離操作,、易清潔,、可消毒滅菌結(jié)構(gòu),、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進(jìn)；（3）在向功能全,、污染小,、控制高水平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的,。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉(zhuǎn)的圓筒,，稱為轉(zhuǎn)鼓，通常由電動機驅(qū)動,。楊浦區(qū)銷售離心機銷售方法

象紅血球大小的顆粒,，直徑為數(shù)微米，就可以在通常重力作用下觀察到它們的沉降過程,。青浦區(qū)定制離心機五星服務(wù)

過濾離心機和沉降離心機,，主要依靠加大轉(zhuǎn)鼓直徑來擴大轉(zhuǎn)鼓圓周上的工作面；分離機除轉(zhuǎn)鼓圓周壁外,，還有附加工作面,，如碟式分離機的碟片和室式分離機的內(nèi)筒，***增大了沉降工作面,。此外,，懸浮液中固體顆粒越細(xì)則分離越困難，濾液或分離液中帶走的細(xì)顆粒會增加,，在這種情況下,，離心分離機需要有較高的分離因數(shù)才能有效地分離；懸浮液中液體粘度大時,，分離速度減慢,；懸浮液或乳濁液各組分的密度差大，對離心沉降有利,，而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差,。青浦區(qū)定制離心機五星服務(wù)

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