(3)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面:設(shè)備中機(jī)械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,,常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上很難處理的(如粉體混合,、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染)。此外,,還涉及到簡潔和光滑設(shè)計(jì),、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化,、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,,都是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須十分注意的。(4)在線檢測,、控制和驗(yàn)證方面:在線檢測,、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,需要數(shù)顯,、分析,、記錄,、程控、報(bào)警等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用。驗(yàn)證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動,,其包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個(gè)階段,使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗(yàn)證,,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計(jì)要符合 GMP,。物料盡可能要放置均勻,。楊浦區(qū)銷售離心機(jī)按需定制
從 GMP 的貫徹情況來看,我國實(shí)行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實(shí)施的“國際化”范本為基礎(chǔ)制而定的,,與美歐等發(fā)達(dá)國家實(shí)行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)還有著較大差距,,關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實(shí)施水平而言,,只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌,,在國際貿(mào)易中我國的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實(shí)施目標(biāo),。松江區(qū)常規(guī)離心機(jī)服務(wù)熱線可將離心機(jī)分為:過濾式離心機(jī),、沉降式離心機(jī)。
其加料,、分離,、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作,并采用人工,、重力或機(jī)械方法卸渣,,如三足式和上懸式離心機(jī)。2,、連續(xù)式離心機(jī)其進(jìn)料,、分離、洗滌和卸渣等過程,,有間隙自動進(jìn)行和連續(xù)自動進(jìn)行兩種,。按卸渣方式分可將離心機(jī)分為以下型式:1、刮刀卸料離心機(jī)工序間接,,操作自動,。2、活塞推料離心機(jī)工序半連續(xù),,操作自動,。3、螺旋卸料離心機(jī)工序連續(xù),,操作自動,。4、離心力卸料離心機(jī)工序連續(xù),,操作自動,。5、振動卸料離心機(jī)工序連續(xù),操作自動,。6,、顛動卸料離心機(jī)工序連續(xù),操作自動,。按工藝用途可將離心機(jī)分為:過濾式離心機(jī),、沉降式離心機(jī)。
工業(yè)用離心機(jī)按結(jié)構(gòu)和分離要求,,可分為過濾離心機(jī),、沉降離心機(jī)和分離機(jī)三類。離心機(jī)有一個(gè)繞本身軸線高速旋轉(zhuǎn)的圓筒,,稱為轉(zhuǎn)鼓,通常由電動機(jī)驅(qū)動,。懸浮液(或乳濁液)加入轉(zhuǎn)鼓后,,被迅速帶動與轉(zhuǎn)鼓同速旋轉(zhuǎn),在離心力作用下各組分分離,,并分別排出,。通常,轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速越高,,分離效果也越好,。離心分離機(jī)的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產(chǎn)生的離心壓力,,作用在過濾介質(zhì)上,,使液體通過過濾介質(zhì)成為濾液,而固體顆粒被截留在過濾介質(zhì)表面,,從而實(shí)現(xiàn)液-固分離,;離心沉降是利用懸浮液(或乳濁液)密度不同的各組分在離心力場中迅速沉降分層的原理,實(shí)現(xiàn)液-固(或液-液)分離,。因?yàn)轭w粒越小沉降越慢,,而擴(kuò)散現(xiàn)象則越嚴(yán)重。
006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,,是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個(gè)典型事例,,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國家也正在加大整治力度,,2006 年國家藥品監(jiān)督專項(xiàng)行動收回 86 張 GMP 證書,,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,,過后又停用,,其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥,、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,,據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階,。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則象紅血球大小的顆粒,直徑為數(shù)微米,,就可以在通常重力作用下觀察到它們的沉降過程,。松江區(qū)常規(guī)離心機(jī)服務(wù)熱線
離心分離機(jī)的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。楊浦區(qū)銷售離心機(jī)按需定制
調(diào)試注意問題根據(jù)離心機(jī)負(fù)載特性,,在調(diào)試時(shí)應(yīng)注意:(1) 離心機(jī)負(fù)載起動轉(zhuǎn)矩要求較高,,可能出現(xiàn)起動困難的情況,這時(shí)可適當(dāng)提升變頻器的轉(zhuǎn)矩補(bǔ)償值,,SAJ-8000-G系列F009設(shè)定參數(shù)為3,,但起動轉(zhuǎn)矩補(bǔ)償不可太大,否則可能出現(xiàn)過流(故障代碼為O.C.),、過載(故障代碼為O.L.)等報(bào)警,,若在加速中出現(xiàn)過流報(bào)警應(yīng)適當(dāng)延長加速時(shí)間;(2) 離心機(jī)慣性大,若要變頻器按減速時(shí)間停車,,必須加裝制動單元,,其制動電阻的選擇變頻器說明手冊上都有,可根據(jù)操作手冊選擇,,正常工作時(shí)制動電阻會因消耗能量而發(fā)熱,,可適當(dāng)放大電阻的功率和制動動作時(shí)間。楊浦區(qū)銷售離心機(jī)按需定制
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