按照 GMP 思路,，我們對藥用離心機具有的清洗,、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,，其功能的效果必須要通過驗證加以證實,，離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。藥用離心機的使用功能需求是制造者**為關(guān)注的問題,，就制藥行業(yè)使用的情況看,，因藥物的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大,，從藥物制備來說,，物料粉碎得細對藥物有效成分析出有利，相應提取率會越好,，但藥渣黏度相對會越大,，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題,，使得一部分離心機不適用,。相對而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法,，但刮刀式離心機在進料的自動控制,、有效***殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。國產(chǎn)的離心機和進口的離心機差別不是很大,，國內(nèi)已掌握離心機的技術(shù),。黃浦區(qū)本地離心機按需定制

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆?；蛞后w與液體的混合物中各組分的機械,。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開,，或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同,，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）,；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服,；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物,；利用不同密度或粒度的固體顆粒在液體中沉降速度不同的特點，有的沉降離心機還可對固體顆粒按密度或粒度進行分級,。黃浦區(qū)本地離心機按需定制Fr=3500~50000,，這種離心機的轉(zhuǎn)速較高，一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小,，而長度較長,。

從 GMP 的貫徹情況來看，我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的,，與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距,，關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言,，只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌,，在國際貿(mào)易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達國家的認可，所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實施目標,。

分離機械如何滿足GMP的討論分離機械是藥品生產(chǎn)領域中原料藥生產(chǎn)過程的主要工序設備,，制藥生產(chǎn)上使用的**多分離機械為離心機，其設備有：三足式,、螺旋式,、管式、碟片式,、旁濾式,、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環(huán)境,、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性,，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料,、結(jié)構(gòu),、物料輸入輸出方式、安全性,、勞動強度,、控制、清洗或消毒滅菌等要適應和滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求,。在實施 GMP 過程中,，制造企業(yè)為適應藥品生產(chǎn)，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發(fā)了提袋式離心機,；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機,；為適于細,、粘性物料還研制出旁側(cè)過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產(chǎn)品,。此外,，物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時還伴隨有擴散現(xiàn)象。

轉(zhuǎn)鼓離心機運轉(zhuǎn)前應先切斷電源并先松開離心機剎車,，可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓,，看有無咬煞情況。檢查其他部位有無松動及不正常情況,。接通電源依順時針方向開車啟動（通常從靜止狀態(tài)到正常運轉(zhuǎn)約需40-60秒左右）,。通常每臺設備到廠后均須空車運轉(zhuǎn)3小時左右，無異常情況即可工作,。物料盡可能要放置均勻,。必須專人操作，容量不得超過額定量,。嚴禁機器超速運轉(zhuǎn),，以免影響機器使用壽命。機器開動后,，若有異常情況必須停車檢查,，必要時需予以拆洗修理。必須專人操作,，容量不得超過額定量,。黃浦區(qū)本地離心機按需定制

Fr≤3500（一般為600~1200），這種離心機的轉(zhuǎn)速較低,，直徑較大,。黃浦區(qū)本地離心機按需定制

另外，江森自控約克,、盾安,、開利、麥克維爾,、特靈,、頓漢布什、LG,、廣州日立,、世紀東元等品牌也通過各種形式加大推廣力度。值得一提的是,，2012 年剛剛進入離心機陣營的煙臺荏原表現(xiàn)良好,。另外，在即將到來的2013年，國祥等品牌的進入,，使得離心機市場競爭更加精彩紛呈,！從區(qū)域方面來看，華東,、華南、華北仍然是離心機產(chǎn)品的主要市場,。在經(jīng)歷了 2011 年華南,、華東市場下滑后，2012 年華東,、華南市場繼續(xù)呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢,，華北市場繼續(xù)企穩(wěn)回升，華中市場保持穩(wěn)步增長,，經(jīng)歷幾年高增長之后,，本年度西南市場呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢。值得一提的是,，由于基數(shù)相對較低,，離心機產(chǎn)品在西部和東北地區(qū)基本上每年都有一定幅度的增長。黃浦區(qū)本地離心機按需定制

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