006 年國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,，是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個(gè)典型事例,，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國(guó)家也正在加大整治力度,，2006 年國(guó)家藥品監(jiān)督專項(xiàng)行動(dòng)收回 86 張 GMP 證書(shū),，有些企業(yè)受利益驅(qū)使，取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,，過(guò)后又停用,，其危及公眾用藥的安全。國(guó)內(nèi)中藥,、獸藥,、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮,。因此,，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺(tái)階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則以往離心機(jī)產(chǎn)品定價(jià)權(quán)基本控制在美資幾大品牌之手,，多年來(lái)價(jià)格一直保持在一個(gè)較高的水平,。上海國(guó)產(chǎn)離心機(jī)五星服務(wù)

離心分離機(jī)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)將是強(qiáng)化分離性能、發(fā)展大型的離心分離機(jī),、改進(jìn)卸渣機(jī)構(gòu),、增加**和組合轉(zhuǎn)鼓離心機(jī)、加強(qiáng)分離理論研究和研究離心分離過(guò)程比較好化控制技術(shù)等,。強(qiáng)化分離性能包括提高轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速,；在離心分離過(guò)程中增加新的推動(dòng)力；加快推渣速度,；增大轉(zhuǎn)鼓長(zhǎng)度使離心沉降分離的時(shí)間延長(zhǎng)等,。發(fā)展大型的離心分離機(jī),，主要是加大轉(zhuǎn)鼓直徑和采用雙面轉(zhuǎn)鼓提高處理能力使處理單位體積物料的設(shè)備投資,、能耗和維修費(fèi)降低。理論研究方面,，主要研究轉(zhuǎn)鼓內(nèi)流體流動(dòng)狀況和濾渣形成機(jī)理,，研究**小分離度和處理能力的計(jì)算方法。嘉定區(qū)自制離心機(jī)專賣店沉降與物體重量成正比，顆粒越大沉降越快,。

（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面：設(shè)備中機(jī)械動(dòng)力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上很難處理的（如粉體混合、動(dòng)軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）,。此外,，還涉及到簡(jiǎn)潔和光滑設(shè)計(jì)、潤(rùn)滑結(jié)構(gòu)和潤(rùn)滑劑的選擇,、局部百級(jí)空氣層流凈化,、設(shè)備使用中自身因素對(duì)環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須十分注意的,。（4）在線檢測(cè),、控制和驗(yàn)證方面：在線檢測(cè)、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,，需要數(shù)顯,、分析、記錄,、程控,、報(bào)警等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用。驗(yàn)證是對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動(dòng),，其包括設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個(gè)階段,，使用方對(duì)設(shè)備要經(jīng)過(guò)以上驗(yàn)證,，合格后方可投入使用，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計(jì)要符合 GMP,。

守則一. 離心機(jī)在預(yù)冷狀態(tài)時(shí),，離心機(jī)蓋必須關(guān)閉，離心結(jié)束后取出的轉(zhuǎn)頭要倒置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上,，擦干腔內(nèi)余水,，此時(shí)離心機(jī)蓋處于打開(kāi)狀態(tài)。二. 轉(zhuǎn)頭在預(yù)冷時(shí)轉(zhuǎn)頭蓋可擺放在離心機(jī)的平臺(tái)上,，或擺放在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上,，千萬(wàn)不可不擰緊浮放在轉(zhuǎn)頭上，因?yàn)橐坏┱`啟動(dòng),，轉(zhuǎn)頭蓋就會(huì)飛出,，造成事故！三. 轉(zhuǎn)頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉(zhuǎn)頭與轉(zhuǎn)蓋之間有無(wú)縫隙,，如有縫隙要擰開(kāi)重新擰緊,，直至確認(rèn)無(wú)縫隙方可啟動(dòng)離心機(jī),。四. 在離心過(guò)程中，操作人員不得離開(kāi)離心機(jī)室,，一旦發(fā)生異常情況操作人員不能關(guān)電源（POWER）,，要按STOP。在預(yù)冷前要填寫(xiě)好離心機(jī)使用記錄,。工業(yè)用離心機(jī)按結(jié)構(gòu)和分離要求,，可分為過(guò)濾離心機(jī)、沉降離心機(jī)和分離機(jī)三類,。

還有一類實(shí)驗(yàn)分析用的分離機(jī),，可進(jìn)行液體澄清和固體顆粒富集，或液-液分離,，這類分離機(jī)有常壓,、真空、冷凍條件下操作的不同結(jié)構(gòu)型式,。衡量離心分離機(jī)分離性能的重要指標(biāo)是分離因數(shù),。它表示被分離物料在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)所受的離心力與其重力的比值，分離因數(shù)越大,，通常分離也越迅速,，分離效果越好。工業(yè)用離心分離機(jī)的分離因數(shù)一般為100～20000,，超速管式分離機(jī)的分離因數(shù)可高達(dá)62000,，分析用超速分離機(jī)的分離因數(shù)比較高達(dá)610000。決定離心分離機(jī)處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積,，工作面積大處理能力也大,。擴(kuò)散與物質(zhì)的質(zhì)量成反比，顆粒越小擴(kuò)散越嚴(yán)重,。上海便捷式離心機(jī)專賣店

衡量離心分離機(jī)分離性能的重要指標(biāo)是分離因數(shù),。上海國(guó)產(chǎn)離心機(jī)五星服務(wù)

另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝,，全發(fā)酵液萃取在國(guó)外已進(jìn)入工業(yè)化,，我國(guó)仍是空白，實(shí)現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵,。企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實(shí)施過(guò)程后,，開(kāi)始設(shè)法解決離心機(jī)操作靠使用者經(jīng)驗(yàn)為主、物料轉(zhuǎn)移,、清洗靠人工等問(wèn)題,，也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動(dòng)控制功能的開(kāi)發(fā)。結(jié)語(yǔ)本文從制藥行業(yè)實(shí)施 GMP 的概況入手,，闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則,，并以此討論了藥用離心機(jī)。對(duì)藥用離心機(jī)的發(fā)展,，筆者認(rèn)為應(yīng)從這些方面努力：（1）了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機(jī)的前提,；（2）應(yīng)著力在程序自動(dòng)控制、人機(jī)隔離操作,、易清潔,、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進(jìn),；（3）在向功能全,、污染小、控制高水平,、提高無(wú)菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的,。上海國(guó)產(chǎn)離心機(jī)五星服務(wù)

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