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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-06-14

(1)凈化、清洗和滅菌方面:凈化,,對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思,,即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對(duì)藥物安全構(gòu)成威脅,;清洗和滅菌,,設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)(指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持,。(2)材質(zhì),、外觀和安全設(shè)計(jì)方面:制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度,、質(zhì)量產(chǎn)生影響,,應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),,不產(chǎn)生吸附作用,,不產(chǎn)生微粒;外觀的簡(jiǎn)潔是達(dá)到完全清洗或清潔目的的前提條件,;安全保護(hù)也包含了兩層意思,,一是從藥物安全講,設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變,;二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能,。其進(jìn)料、分離,、洗滌和卸渣等過(guò)程,,有間隙自動(dòng)進(jìn)行和連續(xù)自動(dòng)進(jìn)行兩種。長(zhǎng)寧區(qū)便捷式離心機(jī)服務(wù)熱線

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鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專門(mén)要求,,以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀(熱敏性,、黏附性、吸濕性,、揮發(fā)性,、反應(yīng)等)、劑型(膜劑,、膏劑,、栓劑、氣霧劑,、輸液劑,、片劑、膠囊微丸劑等),、制藥工藝方法或過(guò)程(反應(yīng),、結(jié)晶,、發(fā)酵、蒸餾,、萃取,、分離、濃縮,、真空及微波干燥,、篩分、濕熱及干熱滅菌,、粉碎,、切制、選別,、洗烘,、潤(rùn)炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?,使得制藥裝備成為一個(gè)跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù),、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè),。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專門(mén)組織或機(jī)構(gòu),設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作,,并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說(shuō)服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式,,無(wú)形中成了使用方選擇、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段,。金山區(qū)直銷離心機(jī)推薦貨源離心機(jī)大量應(yīng)用于選礦、煤炭,、水處理和船舶等部門(mén),。

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從 GMP 的貫徹情況來(lái)看,我國(guó)實(shí)行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國(guó)指導(dǎo)實(shí)施的“國(guó)際化”范本為基礎(chǔ)制而定的,,與美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行的 cGMP 又稱動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)還有著較大差距,,關(guān)鍵是靜態(tài)過(guò)程管理和動(dòng)態(tài)過(guò)程管理的區(qū)別。就我國(guó) GMP 的實(shí)施水平而言,,只能說(shuō)明我國(guó)藥品的生產(chǎn)管理與國(guó)際接上了軌,,在國(guó)際貿(mào)易中我國(guó)的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達(dá)國(guó)家的認(rèn)可,所以 cGMP 就成為我國(guó)藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過(guò)程質(zhì)量控制與更為有效的實(shí)施目標(biāo),。

006 年國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,,是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個(gè)典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,,國(guó)家也正在加大整治力度,,2006 年國(guó)家藥品監(jiān)督專項(xiàng)行動(dòng)收回 86 張 GMP 證書(shū),,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,,過(guò)后又停用,,其危及公眾用藥的安全。國(guó)內(nèi)中藥,、獸藥,、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮,。因此,,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺(tái)階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則在產(chǎn)品推廣方面,,本年度離心機(jī)品牌采取了相對(duì)高調(diào)和多樣化的宣傳手段,。

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(2)設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問(wèn)題還涉及制造設(shè)備的材料,、所使用的介質(zhì),、設(shè)備的結(jié)構(gòu)(防靜電、防爆,、密封,、潤(rùn)滑、清洗結(jié)構(gòu)),、操作方法以至設(shè)備排放(散塵,、散熱、廢氣,、廢水)等,。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造,、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn),,F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過(guò)程失控”,故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定,,誕生了GMP,,使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài),這是 GMP 對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點(diǎn),。離心機(jī)大量應(yīng)用于化工,、石油、食品,、制藥,、選礦、煤炭,、水處理和船舶等部門(mén),。奉賢區(qū)比較好的離心機(jī)五星服務(wù)

還可將其分為立式,、臥式、傾斜式,、上懸式和三足式等,。長(zhǎng)寧區(qū)便捷式離心機(jī)服務(wù)熱線

離心機(jī)的型號(hào)確定后,就是選購(gòu)什么樣的離心轉(zhuǎn)頭,??紤]的**主要的根據(jù)就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉(zhuǎn)頭和角轉(zhuǎn)頭各一個(gè),,或大容量(相對(duì)較低速)的轉(zhuǎn)頭和小容量高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭各一個(gè)即可滿足工作中的不同需要,,不可追求越全越好,因?yàn)殡x心轉(zhuǎn)頭種類很多,,許多是相似的,,而超速機(jī)的轉(zhuǎn)頭價(jià)格相當(dāng)昂貴,如果全部配齊其價(jià)格要比離心機(jī)主機(jī)高出好幾倍,,也沒(méi)有必要,。由于轉(zhuǎn)頭轉(zhuǎn)速的不同價(jià)格相差很大。從轉(zhuǎn)速上講不宜追求越高越好,,但應(yīng)有離心機(jī)允許的最高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭,,否則對(duì)離心機(jī)而言是個(gè)浪費(fèi)。有兩臺(tái)離心機(jī)的單位可考慮轉(zhuǎn)頭型號(hào)互補(bǔ)以節(jié)省經(jīng)費(fèi),。長(zhǎng)寧區(qū)便捷式離心機(jī)服務(wù)熱線

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