006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例,，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書,，有些企業(yè)受利益驅(qū)使,，取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付，過后又停用,，其危及公眾用藥的安全,。國內(nèi)中藥、獸藥,、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,，據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階,。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則同等檔次的離心機相互之間的價格差別不是很大，主要區(qū)分在性能和配置方面,。青浦區(qū)本地離心機專賣店

制藥行業(yè)實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的,，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂,，GMP 真正得到***重視和強化實施是在 1998 年修訂以后,。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的**性和約束性，其強制貫徹的力度之大前所未有,，國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力,、財力、物力和人力,，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停,；通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)施,、設(shè)備,、工藝技術(shù)等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境,、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化,。靜安區(qū)固定離心機按需定制懸浮液或乳濁液各組分的密度差大，對離心沉降有利,，而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差,。

離心就是利用離心機轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強大的離心力,，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開,。離心力（g）和轉(zhuǎn)速（rpm）之間的換算離心力G和轉(zhuǎn)速RPM之間的換算其換算公式如下：G=1.11×10^(-5)×R×(rpm)^2其中,，G為離心力，一般以g（重力加速度）的倍數(shù)來表示,。10^(-5) 即10的負五次方,，(rpm)^2轉(zhuǎn)速的平方，R為半徑,，單位為厘米,。例如，離心半徑為10厘米,，轉(zhuǎn)速為8000RPM,，其離心力為：G=1.11*10（－5）*10*（8000）2=7104即離心力為7104g.而當離心力為8000g 時，其轉(zhuǎn)速應(yīng)為：8489即約為8500rpm,。

離心機的型號,、種類繁多，價格比較貴,，選購時應(yīng)根據(jù)工作多方衡量,。通常應(yīng)從下邊幾個因素考慮：（1） 離心的目的，分析離心還是制備離心,；（2） 樣品的種類和數(shù)量,，是細胞、病毒,，還是蛋白,，樣品量的大小。根據(jù)這些因素決定購買分析離心機還是制備離心機,；是低速,、高速還是超速；是大容量,、常量的還是微量的離心機,。（3） 經(jīng)濟能力：當機型確定后就應(yīng)考慮生產(chǎn)廠家及價格，價格和產(chǎn)品的性能是同步的,。（4） 其他細節(jié)：如離心操作是否簡便,，維修是否方便，設(shè)計是否已過時,，易損件供應(yīng)是否方便等問題,。決定離心分離機處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積，工作面積大處理能力也大。

調(diào)試注意問題根據(jù)離心機負載特性,，在調(diào)試時應(yīng)注意：（1） 離心機負載起動轉(zhuǎn)矩要求較高,，可能出現(xiàn)起動困難的情況，這時可適當提升變頻器的轉(zhuǎn)矩補償值,，SAJ-8000-G系列F009設(shè)定參數(shù)為3,，但起動轉(zhuǎn)矩補償不可太大，否則可能出現(xiàn)過流（故障代碼為O.C.）,、過載（故障代碼為O.L.）等報警,，若在加速中出現(xiàn)過流報警應(yīng)適當延長加速時間;（2） 離心機慣性大，若要變頻器按減速時間停車,，必須加裝制動單元,，其制動電阻的選擇變頻器說明手冊上都有，可根據(jù)操作手冊選擇,，正常工作時制動電阻會因消耗能量而發(fā)熱,，可適當放大電阻的功率和制動動作時間。接通電源依順時針方向開車啟動（通常從靜止狀態(tài)到正常運轉(zhuǎn)約需40-60秒左右）,。崇明區(qū)附近離心機專賣店

分離因素Fr是指物料在離心力場中所受的離心力,，與物料在重力場中所受到的重力之比值。青浦區(qū)本地離心機專賣店

為了讓宇航員適應(yīng)火箭升空時的巨大加速度,，常用離心機來模擬此壓力,，在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍，如果宇航員未經(jīng)訓(xùn)練,，可能會被巨大的壓力壓死,。所以，這種訓(xùn)練是宇航員的必修課,。藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時,，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應(yīng)提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導(dǎo)性標準，以配合規(guī)范的實施,。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”,，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機械產(chǎn)品符合 GMP 問題前,，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實施情況,，再從制藥裝備產(chǎn)品符合 GMP 角度來探討分離機械符合 GMP 的問題。青浦區(qū)本地離心機專賣店

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