藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無(wú)菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況,。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等,。在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。
產(chǎn)品性能：
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭,、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
采集回收率高于普通拭子,，釋放度達(dá)到60%以上
拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,，不脫塵。
拭子桿與蓋子連為一體,，可倒置放在桌面,。
產(chǎn)品信息：
定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) 無(wú)菌拭子管，選上海榮熠,，品質(zhì)保證,。進(jìn)口表面擦拭拭子管采購(gòu)信息 |
無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米
擦拭方法：
將拭子管在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤(rùn)濕拭子頭的同時(shí)不會(huì)有水滴落,，以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直,。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。）
在采樣區(qū)域檫拭 25 平方厘米后旋開(kāi)管蓋，將帶有拭子的拭子桿插入子里,，旋緊管蓋,，后續(xù)根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定性或定量分析
產(chǎn)品信息：
定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
國(guó)產(chǎn)定量無(wú)菌拭子管銷(xiāo)售廠(chǎng)家國(guó)產(chǎn)替代無(wú)菌拭子管生產(chǎn)廠(chǎng)家，上海榮熠生物,。
在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。
無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定量分析：
定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
定性分析：
定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無(wú)菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無(wú)菌拭子管套管：
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,，方便管控和使用,。
滅菌方式：伽馬射線(xiàn)輻照滅菌。
采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米
在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法,。
無(wú)菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米
產(chǎn)品性能
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭,、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
采集回收率高于普通拭子,，釋放度達(dá)到60%以上,。
產(chǎn)品信息：
定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
無(wú)菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無(wú)菌拭子管套管
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液） |
存儲(chǔ)條件：5-25°C 條件下避光保存。
伽馬射線(xiàn)輻照滅菌,。 上海榮熠生物,，無(wú)菌取樣先行者。
無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
產(chǎn)品信息：
定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無(wú)菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無(wú)菌拭子管套管：
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年,，袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,，方便管控和使用。
滅菌方式：伽馬射線(xiàn)輻照滅菌,。
適用范圍：本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉(zhuǎn)運(yùn),，定性結(jié)果測(cè)試
A/B級(jí)使用的無(wú)菌拭子管購(gòu)買(mǎi)，請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠生物科技,。國(guó)產(chǎn)組合套裝無(wú)菌拭子管
無(wú)菌拭子管的效期有多長(zhǎng),？進(jìn)口表面擦拭拭子管采購(gòu)信息
無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
擦拭方法：
將拭子管在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤(rùn)濕拭子頭的同時(shí)不會(huì)有水滴落,，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭,。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直,。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。）
在采樣區(qū)域檫拭 25 平方厘米后旋開(kāi)管蓋，將帶有拭子的拭子桿插入子里,，旋緊管蓋,，后續(xù)根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定性或定量分析
產(chǎn)品信息：
定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
上海榮熠生物科技有限公司成立于2012-09-29，位于元江路525號(hào)2幢717室,，公司自成立以來(lái)通過(guò)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù),，贏得了客戶(hù)及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。公司主要產(chǎn)品有純蒸汽取樣器,，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀,，無(wú)菌取樣袋，無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶等,，公司工程技術(shù)人員,、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系,。Ronyee,榮熠集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專(zhuān)業(yè)人才，能為客戶(hù)提供良好的售前,、售中及售后服務(wù),，并能根據(jù)用戶(hù)需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案,。上海榮熠生物科技有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作,，企業(yè)已通過(guò)儀器儀表質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類(lèi)產(chǎn)品以高技術(shù),、高性能,、高精密度服務(wù)于廣大客戶(hù)。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談,。