在新版 GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：

1,、微生物限度同注射用水;

2、電導率同注射用水;

3,、TOC同注射用水;

4,、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法,，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9,，金屬載體滅菌時≥0.95）,。EN285標準已經(jīng)成為一個國際通用的標準，是通過FDA,、歐盟認證的必要條件之一,。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中,，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試,，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標準,。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應該符合EN285標準,，而我們的GMP,，現(xiàn)在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標準,，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢,。 純蒸汽三項物理指標檢測廠家,。上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1,、微生物限度同注射用水;2,、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。

此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9,，金屬載體滅菌時≥0.95）,。

純蒸汽冷凝水取樣器：

純風冷設計，無需添加冷卻水,，取樣恒速

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家純蒸汽品質(zhì)自動測試,。

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量,，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量,，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果,。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度,，蒸汽過熱度,，實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算,。采用可移動設計,，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析,。產(chǎn)品優(yōu)勢：自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,，降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質(zhì)量趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險,，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝,，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求：智能SCPRO純蒸汽取樣器特點純風冷設計·純蒸汽取樣速度大于140ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序,，取樣速度恒定便攜式設計·手提設計,，小巧輕便，方便不同點轉(zhuǎn)移取樣?！た赏饨痈呷萘酷咫姵?，超長續(xù)航10小時以上?！づ涮状盼斜P,，無需手持取樣容器·尺寸（長寬高）：230×150×477mm

新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2,、電導率同注射用水;3,、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9,，金屬載體滅菌時≥0.95）,。EN285標準已經(jīng)成為一個國際通用的標準，是通過FDA,、歐盟認證的必要條件之一,。純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時,，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設備參數(shù)：設備貨號S2UM規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時間5小時MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測全自動無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285,，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜設計可移動設計,，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽品質(zhì)測試儀廠家,。

蒸汽品質(zhì)怎么測-測試項目及要求

• 不凝氣體測試

蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中,，不凝結(jié)氣體主要來自于空氣和二氧化碳,；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導致內(nèi)部氣壓下降,，外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入,；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng),，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除,，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產(chǎn)出蒸汽仍會帶有二氧化碳。

不凝結(jié)氣體的計算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%,，通常應進行3次確認其一貫性,。

• 過熱度值測試

蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負壓以達到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當于干燥空氣,，本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低,，而且達不到冷凝條件，釋放出熱量小,。

測量時，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點的差值來表示,，過熱度應不超過25°C,。

• 干度值測試

過度濕度會造成小水滴在被滅菌物品上的凝結(jié)，導致溫度分布不均勻,，滅菌不完全,，濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉,、供氣鍋爐不足夠的絕熱,、殘留鍋爐水導致。干蒸汽的比例需大于95%,。 純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家,。上海自從純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價格

蒸汽品質(zhì)測不出，怎么測,？上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：

純風冷設計,，無需添加冷卻水,，取樣恒速。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物

訂貨信息：

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求,。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置，連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

便攜式設計

采用可移動設計,，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測

上海榮熠生物科技有限公司是我國純蒸汽取樣器,，純蒸汽質(zhì)量檢測儀,，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶專業(yè)化較早的有限責任公司（自然）之一,，公司成立于2012-09-29,，旗下Ronyee,榮熠，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平,。榮熠生物致力于構(gòu)建儀器儀表自主創(chuàng)新的競爭力,，榮熠生物將以精良的技術、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務,，滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求,。