在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%,，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000,，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù).純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì),，無(wú)需添加冷卻水,，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀品牌,。便攜式純風(fēng)冷純蒸汽風(fēng)冷取樣器

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1,、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3,、TOC同注射用水;4,、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）,。

純蒸汽冷凝水取樣器：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì),，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

上海全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀性能特點(diǎn),。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度,，蒸汽過熱度,，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算,。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析,。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：自動(dòng)化檢測(cè)：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,，降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確：真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量趨勢(shì)分析：關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測(cè)，提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝,，檢測(cè)過程無(wú)蒸汽泄出，保護(hù)檢測(cè)人員安全訂購(gòu)信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm

在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1,、微生物限度同注射用水;2,、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4,、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀：用于純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測(cè),。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù),。訂購(gòu)信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：無(wú)需添加冷卻水,，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：設(shè)備貨號(hào)S2UM規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時(shí)間5小時(shí)以上風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能差異。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5 % ,，體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.9 ;

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過 25 °C,。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率,？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評(píng)審類別,，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1,、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成,。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）,，無(wú)需定期評(píng)審,。

三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè),，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率,，在如USP,、EU GMP,、EN285、PDA TR01中只有需要做,、為什么要做,、怎么做這類的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率,，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條 每年至少一次））中見過一些討論和示例,。 如何實(shí)現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的自動(dòng)化？智能型純蒸汽水冷取樣器

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器效率,。便攜式純風(fēng)冷純蒸汽風(fēng)冷取樣器

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%,，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求,。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速,。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物便攜式純風(fēng)冷純蒸汽風(fēng)冷取樣器

上海榮熠生物科技有限公司是一家生產(chǎn)型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。是一家有限責(zé)任公司（自然）企業(yè),，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究,，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理,，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí),，良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格,、完善的服務(wù),，在業(yè)界受到寬泛好評(píng)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有純蒸汽取樣器,，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，無(wú)菌取樣袋,，無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。榮熠生物將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來(lái)！