在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5 % ,，體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：對金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于 0.9 ;

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C,。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率,？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1,、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成,。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認(rèn)結(jié)果,，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,，無需定期評審,。

三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,，在如USP,、EU GMP、EN285,、PDA TR01中只有需要做,、為什么要做、怎么做這類的描述,。

至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,，在ISPE的指南（建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次））中見過一些討論和示例。 純蒸汽質(zhì)量檢測的取樣頻率,。上海什么是純蒸汽干度超標(biāo)

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計,，無需添加冷卻水,，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C,。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)蒸汽冷凝水取樣器選型進(jìn)口純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家。

UltraSC純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計,，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水,，連續(xù)取樣時,，速度恒定便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航,。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒,。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入,。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器,。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計,，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計,，即使佩戴手套,，操作也能直觀流暢。數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù),。數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù),。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計，取樣速度140ml/min無需添加冷卻水,，連續(xù)取樣時,，速度恒定便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航,。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒,。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物,。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入,。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器,。MSQ-19全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計,，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計,，即使佩戴手套,，操作也能直觀流暢。數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù),。數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù),。全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀哪家好？

使用一次性無菌取樣耗材的理由,？

減少污染：無菌取樣工具是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的,。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用,。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險,，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。

提高準(zhǔn)確性：通過使用無菌取樣工具,，樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響,，這有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。

使用方便和輕便：無菌取樣設(shè)備被設(shè)計為易于使用,，少量培訓(xùn)即可操作,。

成本效益：無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益，例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺,。比起傳統(tǒng)的取樣工具,， 繁瑣的清潔步驟和驗證， 加上人工成本等等費用,， 綜合使用成本會更低了,。

過熱度檢測差異很大。國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家

不凝性氣體需要測試三次嗎？上海什么是純蒸汽干度超標(biāo)

在新版GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1,、微生物限度同注射用水;2,、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4,、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9,，金屬載體滅菌時≥0.95）。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,，蒸汽干度，蒸汽過熱度,，實時顯示檢測結(jié)果,，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,，既可滿足多點位移動檢測,，又可適用關(guān)鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 上海什么是純蒸汽干度超標(biāo)

上海榮熠生物科技有限公司是一家集生產(chǎn)科研,、加工,、銷售為一體的****，公司成立于2012-09-29,，位于元江路525號2幢717室,。公司誠實守信，真誠為客戶提供服務(wù),。公司主要經(jīng)營純蒸汽取樣器,，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋,，無菌無熱原取樣瓶,，公司與純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀,，無菌取樣袋,，無菌無熱原取樣瓶行業(yè)內(nèi)多家研究中心、機(jī)構(gòu)保持合作關(guān)系,，共同交流,、探討技術(shù)更新。通過科學(xué)管理,、產(chǎn)品研發(fā)來提高公司競爭力,。公司秉承以人為本,，科技創(chuàng)新，市場先導(dǎo),，和諧共贏的理念，建立一支由純蒸汽取樣器,，純蒸汽質(zhì)量檢測儀,，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶**組成的顧問團(tuán)隊,，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團(tuán)隊,。上海榮熠生物科技有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗、良好的服務(wù)隊伍,、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴,，目前已經(jīng)得到儀器儀表行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持，并贏得長期合作伙伴的信賴,。