蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量,，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量,，蒸汽干度,，蒸汽過熱度三項會嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌表達(dá),，因此需對此三項定期驗證,，持續(xù)關(guān)注,，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,，蒸汽干度，蒸汽過熱度,，實時顯示檢測結(jié)果,，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,，既可滿足多點位移動檢測,，又可適用關(guān)鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測,。全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可,，檢測過程無蒸汽噴出,，安全性高?？焖贆z測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設(shè)計可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm風(fēng)冷型純蒸汽取樣器品牌,。自動純蒸汽取樣器

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求.UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計,，無需添加冷卻水，取樣恒速,。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤可承重3kg，自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C,。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計可移動設(shè)計,，即可滿足在線監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽冷凝水取樣器標(biāo)準(zhǔn)純蒸汽品質(zhì)測試儀性能參數(shù)。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5 % ,，體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于 0.9 ;

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,，過熱不超過 25 °C。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率,？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評審類別,，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成,。2,、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,，無需定期評審,。

三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,，對于純蒸汽三項指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP,、EU GMP,、EN285、PDA TR01中只有需要做,、為什么要做,、怎么做這類的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,，在ISPE的指南（建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果,，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次））中見過一些討論和示例,。

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.9;·過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計,，無需添加冷卻水,，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,。

新版GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2,、電導(dǎo)率同注射用水;3,、TOC同注射用水;4,、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）,。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個國際通用的標(biāo)準(zhǔn),，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一,。純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時,，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：設(shè)備貨號S2UM規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時間5小時MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測全自動無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285,，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜設(shè)計可移動設(shè)計,，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測的頻率,？風(fēng)冷型純蒸汽取樣器取樣頻率

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。自動純蒸汽取樣器

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求,。純風(fēng)冷設(shè)計,，無需添加冷卻水，取樣恒速,。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,，可承重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時間5小時3.5小時（可擴(kuò)展至10小時）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計,，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)自動純蒸汽取樣器

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