在新版 GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：

1,、微生物限度同注射用水;

2,、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4,、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）,。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個(gè)國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn),，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一,。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中,，提出了對(duì)純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測(cè)試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn),，而我們的GMP,，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢(shì),。 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家,。國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當(dāng)于3.5% 體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量,，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量,，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌表達(dá),，因此需對(duì)此三項(xiàng)定期驗(yàn)證,，持續(xù)關(guān)注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,，蒸汽干度,，蒸汽過熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算,。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析,。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：自動(dòng)化檢測(cè)：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,，降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確：真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量趨勢(shì)分析：關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測(cè)，提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝,，檢測(cè)過程無蒸汽泄出，保護(hù)檢測(cè)人員安全訂購信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mmUltraSC純蒸汽取樣器特點(diǎn)：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)·純蒸汽取樣速度大于190ml/min·無需添加冷卻水,，減少操作工序,，取樣速度恒定便攜式設(shè)計(jì)·自帶拉桿和滾輪，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣,?！じ呷萘夸囯姵兀L(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上,?！こ叽纾ㄩL(zhǎng)寬高）：38*20*53cm

使用一次性無菌取樣耗材的理由？

減少污染：無菌取樣工具是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的,。由已滅菌處理的材料制成,，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險(xiǎn),，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性,。

提高準(zhǔn)確性：通過使用無菌取樣工具，樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響,，這有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性,。

使用方便和輕便：無菌取樣設(shè)備被設(shè)計(jì)為易于使用，少量培訓(xùn)即可操作,。

成本效益：無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益,，例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺。比起傳統(tǒng)的取樣工具,， 繁瑣的清潔步驟和驗(yàn)證,， 加上人工成本等等費(fèi)用， 綜合使用成本會(huì)更低了,。

全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀選型指南,。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì),，取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,，取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物

磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285,，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕，即使佩戴手套,，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000,，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀的品牌選型,。進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格

《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測(cè)要求。國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家

UltraSC 純蒸汽取樣器

UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,，儀器滿足GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、內(nèi)***等分析,。

UltraSC 純蒸汽取樣器特點(diǎn)：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

·         純蒸汽取樣速度大于240ml/min

·         無需添加冷卻水， 減少操作工序,，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

·         自帶拉桿和滾輪,， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

·         高容量鋰電池,， 超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上 ,。

·         尺寸（長(zhǎng)寬高） ：38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計(jì)

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物,。

防污染設(shè)計(jì)

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入,。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥,，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi),。

取樣托盤設(shè)計(jì)

磁吸式取樣托盤，可稱重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器。

 UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：