藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測,，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,。監(jiān)測方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等,。在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭,、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子,，釋放度達(dá)到60%以上拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,，不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體,，可倒置放在桌面,。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)上海榮熠生物，專注無菌取樣,。組合套裝無菌拭子管選擇
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭,。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭子,，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度,、以及擦拭路徑。）進(jìn)口TSB拭子管使用表面微生物取樣的回收率怎么計(jì)算,？
無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝：1支1包,，5包1袋,，雙層無菌包裝，便于A級取樣,。產(chǎn)品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭,、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成,。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵,。拭子桿與蓋子連為一體,，可倒置放在桌面產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成,。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子,，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲(chǔ)條件：5-25°C條件下避光保存,。伽馬射線輻照滅菌,。效期一年替代梅里埃拭子管型號及價(jià)格。
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
定性分析：
用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期,，方便管控和使用,。 無菌拭子管，使用注意事項(xiàng)是什么,？國產(chǎn)表面擦拭拭子管選擇
無菌拭子管,，活動(dòng)促銷中。組合套裝無菌拭子管選擇
在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌,。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭,。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度,、以及擦拭路徑。）組合套裝無菌拭子管選擇