歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產(chǎn)
19.工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)，其穿著方式應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免遭污染,。
潔凈區(qū)用防霧護(hù)目鏡。潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久
A級潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險操作區(qū),，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶,，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值),。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證,，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速,。
進(jìn)入A級潔凈區(qū)的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,，必要時戴防護(hù)目鏡,，應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi),，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi),。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒,，并能滯留身體散發(fā)的微粒,。
訂購信息：
|
產(chǎn)品 |
重量 |
貨號 |
|
可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 （帶排氣閥） |
104g |
WK1002S |
|
可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 (不帶排氣閥) |
93g |
WK1003S |
|
蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片 |
/ |
WK1002S-1 耐高溫防護(hù)眼罩耐用性可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩價格。 |
產(chǎn)品簡介：
該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷,，WK）,，上市10年，深受用戶歡迎,。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì),，可佩戴近視眼鏡,，佩戴舒適。
可提供激光打碼,，每款護(hù)目鏡提供編號定制服務(wù),！
產(chǎn)品材質(zhì)：
護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,，經(jīng)久耐用,，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。
產(chǎn)品優(yōu)勢：
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C 30分鐘;
?表面光滑,，無微粒脫落,，不會污染環(huán)境；
?高超的工藝結(jié)合面部特征,，適合長時間佩戴,；
?180°寬視野，方便操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除,，可直接佩戴,；
? 防霧設(shè)計(jì)，不影響操作;
?鏡片可更換,，有效降低成本,；
?頭箍可調(diào)節(jié)，兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié),；
? 可耐受30次以上的反復(fù)滅菌
? 重量：130g
B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,。
進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩,。新版GMP特別提醒必要時戴防護(hù)目鏡,，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條),。
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,，重量輕,，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,，防霧設(shè)計(jì),，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
亞洲鼻梁設(shè)計(jì),，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低,，佩戴舒適,。
寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面,，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡
高彈性硅膠頭帶,，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度
后拉式扣件，配戴更方便間接通風(fēng)閥門設(shè)計(jì),，避免水氣聚集
1mm高清雙面防霧PC鏡片,，可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能。
雙層潔凈包裝,，提供COA報告 符合GMP要求的護(hù)目鏡,。
無菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立，由于無菌生產(chǎn)工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一,，建立良好的現(xiàn)場規(guī)范操作,，是無菌保證的前提，包括個人衛(wèi)生習(xí)慣及著裝過程無菌操作習(xí)慣,。日常過程監(jiān)控點(diǎn),，如無菌衣穿著的SOP，接觸法取樣的方法,，污染控制和無菌操作技術(shù)等,。用接觸碟法取樣進(jìn)行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控，采樣位置包括,，雙手手指印,，頭部，口罩,，肩部,，前臂，手腕,，眼罩,。在設(shè)計(jì)這些取樣點(diǎn)的位置時應(yīng)充分考慮實(shí)際生產(chǎn)過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小，以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風(fēng)險的高低,。
所有取樣點(diǎn)都在身體的正面(迎風(fēng)面),，因?yàn)椴僮鲉T在潔區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的,，所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點(diǎn)監(jiān)控。要重視雙手的取樣,，因?yàn)樯a(chǎn)操作時大部分的動作都通過雙手完成,；引起污染的概率更高，尤其是手腕處,。 B級區(qū)需要配套護(hù)目鏡嘛,？GMP生物制藥使用眼罩能帶眼鏡使用嗎
可用于A/B級別的防護(hù)眼罩。潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久
人員是大污染源,，即使穿著規(guī)范,，人員仍是潔凈室大的污染源：
對于著裝中護(hù)目鏡的要求
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕,，佩戴舒適,，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì),，可耐受至少35次以上的高壓滅菌,。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
· 亞洲鼻梁設(shè)計(jì)，讓眼罩與面部更加貼合,，鼻梁壓迫感低,，佩戴舒適。
· 寬視野硅膠鏡框,，柔軟貼面,，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡
· 高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度
· 后拉式扣件,，配戴更方便
· 間接通風(fēng)閥門設(shè)計(jì)，避免水氣聚集
· 1mm高清雙面防霧PC鏡片,，可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能,。
· 雙層潔凈包裝,，提供COA報告 潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久