歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產和質量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產
19.工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應，其穿著方式應能保護產品免遭污染,。
潔凈區(qū)用防霧護目鏡,。潔凈區(qū)用防護眼罩能用多久
A級潔凈區(qū)主要是指：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū),，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S,，(指導值),。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,，可使用單向流或較低的風速,。
進入A級潔凈區(qū)的人員應應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內,，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫,，必要時戴防護目鏡，應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內,。工作服應為滅菌的連體工作服,，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒,。
訂購信息：
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產品 |
重量 |
貨號 |
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可蒸汽滅菌防護眼罩 （帶排氣閥） |
104g |
WK1002S |
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可蒸汽滅菌防護眼罩 (不帶排氣閥) |
93g |
WK1003S |
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蒸汽滅菌防護眼罩鏡片 |
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WK1002S-1 耐高溫防護眼罩耐用性可蒸汽滅菌防護眼罩價格,。 |
產品簡介：
該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產品（唯楷，WK）,，上市10年,，深受用戶歡迎。該產品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,，防霧設計，可佩戴近視眼鏡,，佩戴舒適,。
可提供激光打碼,，每款護目鏡提供編號定制服務！
產品材質：
護目鏡材質為耐高溫合成塑膠和硅膠,，鏡片材質為聚碳酸酯,，經(jīng)久耐用,，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用,。
產品優(yōu)勢：
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C 30分鐘;
?表面光滑，無微粒脫落,，不會污染環(huán)境,；
?高超的工藝結合面部特征，適合長時間佩戴,；
?180°寬視野,，方便操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除，可直接佩戴,；
? 防霧設計,，不影響操作;
?鏡片可更換，有效降低成本,；
?頭箍可調節(jié),，兩側卡扣可根據(jù)頭圍自主調節(jié)；
? 可耐受30次以上的反復滅菌
? 重量：130g
B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,。
進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,，強調了應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,，重量輕,，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,，防霧設計,，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產品特點：
亞洲鼻梁設計,，讓眼罩與面部更加貼合,，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適,。
寬視野硅膠鏡框,，柔軟貼面，鏡框內科佩戴近視眼鏡
高彈性硅膠頭帶,，可以根據(jù)不同頭型自由調節(jié)長度
后拉式扣件,，配戴更方便間接通風閥門設計,，避免水氣聚集
1mm高清雙面防霧PC鏡片，可在多次高溫高壓滅菌周期內保持防霧功能,。
雙層潔凈包裝,，提供COA報告 符合GMP要求的護目鏡。
無菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立,，由于無菌生產工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一,，建立良好的現(xiàn)場規(guī)范操作，是無菌保證的前提,，包括個人衛(wèi)生習慣及著裝過程無菌操作習慣,。日常過程監(jiān)控點，如無菌衣穿著的SOP,，接觸法取樣的方法,，污染控制和無菌操作技術等。用接觸碟法取樣進行更衣確認程序的表面監(jiān)控,，采樣位置包括,，雙手手指印，頭部,，口罩,，肩部，前臂,，手腕,，眼罩。在設計這些取樣點的位置時應充分考慮實際生產過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小,，以及著裝的殘存微生物對于產品的污染風險的高低,。
所有取樣點都在身體的正面(迎風面)，因為操作員在潔區(qū)內工作時大部分時間都是往前走的,，所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點監(jiān)控,。要重視雙手的取樣，因為生產操作時大部分的動作都通過雙手完成,；引起污染的概率更高,，尤其是手腕處。 B級區(qū)需要配套護目鏡嘛,？GMP生物制藥使用眼罩能帶眼鏡使用嗎
可用于A/B級別的防護眼罩,。潔凈區(qū)用防護眼罩能用多久
人員是大污染源，即使穿著規(guī)范,，人員仍是潔凈室大的污染源：
對于著裝中護目鏡的要求
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,，重量輕,，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,，防霧設計,，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產品特點：
· 亞洲鼻梁設計,，讓眼罩與面部更加貼合,，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適,。
· 寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面,，鏡框內科佩戴近視眼鏡
· 高彈性硅膠頭帶,，可以根據(jù)不同頭型自由調節(jié)長度
· 后拉式扣件，配戴更方便
· 間接通風閥門設計,，避免水氣聚集
· 1mm高清雙面防霧PC鏡片,，可在多次高溫高壓滅菌周期內保持防霧功能。
· 雙層潔凈包裝,，提供COA報告 潔凈區(qū)用防護眼罩能用多久