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《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定,,純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。
本指南認(rèn)為,,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量,、過熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的,、影響質(zhì)量嚴(yán)重程度以及驗證要求等因素,,參考HTM01-01、EN285,、DIN58950等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),,合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質(zhì)量控制,。 純蒸汽冷凝水取樣器,。上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價位
純蒸汽冷凝水取樣器:
純風(fēng)冷設(shè)計,無需添加冷卻水,,取樣速度衰減不明顯,。
便攜設(shè)計
可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,,可連續(xù)取樣3.5小時以上
一鍵滅菌設(shè)計
內(nèi)置滅菌程序,,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹設(shè)計
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
防污染設(shè)計
磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
進氣口和出液口均為單向閥設(shè)計,,可有效避免蒸汽進入冷凝盤管
磁吸取樣托盤設(shè)計
可承重3kg,,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器 上海進口自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀選擇純風(fēng)冷純蒸汽取樣器,。
?不凝氣體
不凝氣體(如空氣,、氮氣)可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
?過熱
根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,,過熱度不超過25T,。
?干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,,一個干燥度為95%的蒸汽,,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,,除了引起載體過濕現(xiàn)象之外,,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時,其潛熱也明顯小于飽和蒸汽,。干燥度可以通過檢測加以確定,,所得的數(shù)值多為近似值,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對金屬載體進行滅菌時,,不低于0.95),。
關(guān)于以上3種指標(biāo)的要求,EN285與HTM2010是相同的,。這些屬性對于滅菌工藝也是相當(dāng)重要的,。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變(冷凝時放出潛熱),能量被大量釋放,,這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵,。總的來說,,它是熱量轉(zhuǎn)化因子,。應(yīng)當(dāng)理解,如果蒸汽過熱,,干燥度將影響相變,,從而影響滅菌的效果。
MSQ19檢測原理:
蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部,,冷凝水經(jīng)汽水分離器排放,,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊,,不凝性氣體檢測模塊,,當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后,各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù),,5分鐘內(nèi)完成三項物理指標(biāo)的檢測。
技術(shù)參數(shù):
項目 |
MSQ19 |
|
檢測范圍 |
干度 |
80~100% |
不凝氣體 |
0~30% |
|
過熱度 |
±50°C |
|
蒸汽口尺寸(外徑) |
TC25卡盤 |
|
凈重(kg) |
30公斤 |
|
電參數(shù) (整機) |
電壓,、頻率 |
220V 50Hz |
功率 |
240瓦 |
訂貨信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645
純蒸汽品質(zhì)檢測儀生產(chǎn)廠家,。
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜,、藥液配制,、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測試點及監(jiān)測頻率(取樣計劃)
純蒸汽同純化水,、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果,、風(fēng)險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點位每月一次,,非關(guān)鍵點位兩個月一次,。
B 測試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣,。
試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié),。純蒸汽的過熱值,、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定,微生物健驗建議質(zhì)檢測細菌內(nèi)***項目,。
結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行,。 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測要求,。上海進口自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀選擇
純蒸汽冷凝水取樣要求。上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價位
在新版 GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):
1,、微生物限度同注射用水;
2,、電導(dǎo)率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4,、細菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑),。
此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法,我們可以做為一個參考:不凝性氣體(≤3.5%),、過熱值(≤25°C),、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95),。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個國際通用的標(biāo)準(zhǔn),,是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一,。
在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中,,提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試,但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn),,而我們的GMP,現(xiàn)在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn),,但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢,。 上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價位