新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標(biāo)包括：微生物限度,、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳,。

根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充,，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考,。EN285作為被采用推行的國際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國FDA認(rèn)證的必要條件,，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的,，當(dāng)冷凝之后,，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]）,，不包含微生物含量,。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[4 1]對不凝性氣體,、過熱度和干度值的要求,。

蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠,，尤其以無菌藥廠為主,，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關(guān)工作,。 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀品牌。HTM2010純蒸汽品質(zhì)檢測儀采購信息

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當(dāng)于3.5% 體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.9

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設(shè)計(jì)

無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測,，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,，儀器滿足GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、內(nèi)***等分析,。

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水,，取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

一體化檢測

MSQ19集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測,、過熱度檢測三項(xiàng)功能,，一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ19采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,，無需外接冷卻水,，用戶*需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍,。

體積小,，方便測量

MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū),，保證蒸汽熱量的合理組織釋放,。使用前*需用戶插入電源，連接好蒸汽管路,，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測數(shù)據(jù),。

移動便攜式
自帶拉桿和滾輪，無需使用推車,，即可完成單點(diǎn)檢測也可滿足多點(diǎn)移動檢測,。

數(shù)據(jù)完整性

MSQ19所有數(shù)據(jù)*為自動采集，校核計(jì)算,，當(dāng)批檢測完成后,，可實(shí)施打印紙質(zhì)報(bào)告單和不可編輯的電子報(bào)告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng),，有效避免無關(guān)人員的誤操作,。 純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。純風(fēng)冷純蒸汽三項(xiàng)檢測

《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求,。HTM2010純蒸汽品質(zhì)檢測儀采購信息

手動檢測蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：

不安全

純蒸汽檢測過程中管路均為高溫,，有安全隱患

費(fèi)時(shí)費(fèi)力

每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí)，不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間

不可靠

測量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于檢測人員的技術(shù)水平