純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求：

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點

純風冷設計

·       純蒸汽取樣速度大于140ml/min,，取樣速度恒定

便攜式設計

·       手提設計， 小巧輕便,， 方便不同點轉移取樣 ,。

·       可外接高容量徨電池， 超長續(xù)航10小時以上 ,。

·       配套磁吸托盤,， 無需手持取樣容器

·       尺寸（長寬高） ： 230×150×477mm

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質量,，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量,，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果,。

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度,，蒸汽過熱度,，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算,。采用可移動設計,，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析,。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,，降低人工記錄及計算出錯的風險

數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質量

趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險,，防止造成更大損失

安全性高：快接式安裝,，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 純蒸汽品質檢測儀選型指南,。什么是純蒸汽過熱度超標

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1,、微生物限度同注射用水;2,、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4,、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。

此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9,，金屬載體滅菌時≥0.95）。

純蒸汽冷凝水取樣器：

純風冷設計,，無需添加冷卻水,，取樣恒速

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

國產(chǎn)全自動純蒸汽品質檢測儀常見問題純蒸汽三項檢測廠家。

《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標

微生物限度：同注射用水;

電導率：同注射用水;

TOC：同注射用水

細菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）

此外,，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標,。在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以作為一個參考,，簡單介紹如下：

?不凝氣體

不凝氣體（如空氣,、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml,。

?過熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，過熱度不超過25T。

?干燥度

干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量,。例如,，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%,。換言之,，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當蒸汽干燥度小于1時,，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽,。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數(shù)值多為近似值,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時,，不低于0.95）。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求,。

MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

便攜式設計

采用可移動設計,，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1,、微生物限度同注射用水;2,、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4,、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9,，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測,。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計,，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設計可移動設計,，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理,、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù),。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm蒸汽三項質量檢測生產(chǎn)廠家。全自動純蒸汽質量檢測儀什么價格

《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質量檢測要求,。什么是純蒸汽過熱度超標