1,、B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,。
進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩,。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,，強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條),。
2,、A級潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū),，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S,，(指導(dǎo)值),。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),，可使用單向流或較低的風(fēng)速,。
B級區(qū)操作人員可以戴自己的近視鏡進去嗎,？潔凈區(qū)用防護眼罩一般多少錢
產(chǎn)品測試：
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測試項目 |
測試方法 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
測試結(jié)果 |
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形狀、顏色 |
目測 |
符合模具,，圖紙要求 |
合格 |
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外表面 |
目測 |
無劃痕,、無污物 |
合格 |
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結(jié)合度 |
目測 |
鏡片與鏡框接合處無松動 |
合格 |
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耐高溫 |
121度30分鐘蒸汽滅菌目測 |
經(jīng)過30次滅菌測試后，各個部件無變形,，表面無顆粒物脫落,，鏡片透明度未明顯改變。 |
合格 |
儲存方式：
置于室溫干燥處,、避免接觸尖銳利器,、擠壓、遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境,。
產(chǎn)品用途：
該防護眼罩可用于潔凈環(huán)境中對員工的眼部防護,，及防止員工眼部皮膚對環(huán)境的污染。符合GMP中對人員
防護的要求,。 GMP生物制藥使用防護眼罩使用方式耐高溫可重復(fù)滅菌的防護眼罩,。
日常過程監(jiān)控點,，如無菌衣穿著的SOP，接觸法取樣的方法,，污染控制和無菌操作技術(shù)等,。用接觸碟法取樣進行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控，采樣位置包括,，雙手手指印,，頭部，口罩,，肩部,，前臂，手腕,，眼罩,。在設(shè)計這些取樣點的位置時應(yīng)充分考慮實際生產(chǎn)過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小，以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風(fēng)險的高低,。
所有取樣點都在身體的正面(迎風(fēng)面),，因為操作員在潔區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的，所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點監(jiān)控,。要重視雙手的取樣,，因為生產(chǎn)操作時大部分的動作都通過雙手完成；引起污染的概率更高,，尤其是手腕處,。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕,，佩戴舒適,，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計,，可耐受至少35次以上的高壓滅菌,。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,，重量輕，佩戴舒適,，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌,。
可提供激光打碼,，每款護目鏡提供編號定制服務(wù)。
三款不同可蒸汽滅菌防護眼罩訂購信息：
WK1001S 可蒸汽滅菌防護眼罩
WK1001-1 可蒸汽滅菌防護鏡片副/袋
WK1002S 可蒸汽滅菌防護眼罩（帶排氣閥）
WK1003S 可蒸汽滅菌防護眼罩(不帶排氣閥)
WK1002S-1蒸汽滅菌防護眼罩鏡片
產(chǎn)品材質(zhì)：
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組成 |
材料 |
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鏡片 |
聚碳酸脂(PC) |
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鏡框 |
硅膠（Silicone） |
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頭帶 |
硅膠（Silicone） 如何選擇潔凈區(qū)用護目鏡,？可重復(fù)蒸汽滅菌眼罩選擇 |
耐121°高溫的防護眼罩,。潔凈區(qū)用防護眼罩一般多少錢
產(chǎn)品應(yīng)用
用于污染控制和無菌工作環(huán)境中的防護面具，如制藥工業(yè),、化學(xué),、生物技術(shù)、食品,、化妝品和電子廠或醫(yī)院,、化學(xué)和微生物實驗室
可進行高壓蒸汽或輻射滅菌,，符合人體工程學(xué)、采用全視野設(shè)計,，可在光學(xué)近視眼鏡外佩戴,。鏡框材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,，經(jīng)久耐用,，特別適合制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。
○ 可用高壓蒸汽或輻射滅菌
○ 視野廣闊并帶有通風(fēng)孔
○ 鏡框,、鏡片和松緊帶由非過敏性材料制成
○ 2mm厚聚碳酸酯鏡片
○ 可佩帶于近視光學(xué)眼鏡外
○ 適用于無菌和潔凈室環(huán)境,，易于清潔
○ 舒適，符合人體工程學(xué),，全視野設(shè)計
○ 巧妙的非直接通風(fēng)設(shè)計
產(chǎn)品特點及優(yōu)點
潔凈區(qū)用防護眼罩一般多少錢