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上海HTM2010純蒸汽不凝氣

來源: 發(fā)布時間:2023-11-18

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風冷設計,,無需添加冷卻水,,取樣速度衰減不明顯,。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,,自帶高容量鋰電池續(xù)航,,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌設計

內(nèi)置滅菌程序,,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹設計

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,,避免滋生微生物

防污染設計

磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

進氣口和出液口均為單向閥設計,,可有效避免蒸汽進入冷凝盤管

磁吸取樣托盤設計

可承重3kg,,可自由上下調(diào)節(jié)距離,,無需手持容器 純蒸汽三項物理指標的檢測探討。上海HTM2010純蒸汽不凝氣


2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》

純蒸汽質(zhì)量測試

純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預定的要求,,保證物品的木俄軍效果,,純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值,。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,,建議在美軍驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,,并基于風險評估確認周期性檢測的頻率,。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準,結合滅菌工藝需求,,并給予風險評估原則建立企業(yè)可接受標準,,同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

上海HTM2010純蒸汽不凝氣全自動純蒸汽品質(zhì)檢測系統(tǒng),。

在HTM 2010及EN 285標準中,,對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當于3.5% 體積分數(shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進行滅菌時,,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,,干燥值不低于 0.9

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,,冷凝液需滿足注射用水的要求,,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求,。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置,,連接進氣軟管即可

快速檢測

5分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

便攜式設計

采用可移動設計,,即可滿足多點移動監(jiān)測,,又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm


在新版GMP實施指南--廠房設施與設備第關于純蒸汽的主要檢測指標:1,、微生物限度同注射用水;2,、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4,、細菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑),。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C),、干度值(一般物品滅菌≥0.9,,金屬載體滅菌時≥0.95)。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,,蒸汽干度,,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算,。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,,又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析,。

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 國內(nèi)外純蒸汽檢測標準。

根據(jù)干度值的數(shù)值,,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,,并采取相應的處理措施,如增加蒸汽的干燥設備或調(diào)整蒸汽的供應溫度等,。***,,不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,,同時也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,。因此,在純蒸汽的質(zhì)量檢測中,,需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量,,并計算出不凝結氣體的含量。根據(jù)不凝結氣體的含量,,可以判斷純蒸汽中的非凝結性氣體含量是否符合要求,,并采取相應的處理措施,如增加凝結器設備或調(diào)整蒸汽的凝結溫度等,。綜上所述,過熱度,、干度值和不凝結氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測中的三個重要指標,。

純蒸汽質(zhì)量指標

參照EN285規(guī)定純蒸汽質(zhì)量指標包含三個參數(shù):干度,、不凝氣體含量,、過熱度。


測試項目

合格標準

干度

95%

不凝氣體含量

3.5%

過熱度

≤25°C 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價格,。全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀選擇


風冷型純蒸汽取樣器選型指南,。上海HTM2010純蒸汽不凝氣

手動檢測蒸汽三項的缺點:

不安全

純蒸汽檢測過程中管路均為高溫,有安全隱患

費時費力

每個點需要兩人花費1~2小時,,不包括整理數(shù)據(jù)及報告時間

不可靠

測量結果的準確性依賴于檢測人員的技術水平


MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置,,連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

預警功能

依據(jù)EN285,自動監(jiān)測不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值,,超限報警

便攜式設計

采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,,又可實現(xiàn)在線測試

手套友好型觸屏

符合人體工學的大屏幕,,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理,、審計追蹤功能,,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù) 上海HTM2010純蒸汽不凝氣