13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜,、藥液配制,、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）
純蒸汽同純化水,、注射用水一樣也應根據(jù)驗證結果,、風險評估結果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關鍵點位每月一次,，非關鍵點位兩個月一次,。
B 測試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣,。
試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié),。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定,，微生物健驗建議質檢測細菌內(nèi)***項目,。
結果讀?。鹤x取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行,。 全自動純蒸汽質量檢測儀價格,。上海進口全自動純蒸汽過熱度
《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定，純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內(nèi)容,。
本指南認為,，盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求,，建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的,、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素，參考HTM01-01,、EN285,、DIN58950等相關標準，合理增加不凝性氣體含量,、過熱度和干燥度的質量控制,。 便攜式自動純蒸汽風冷取樣器純蒸汽品質測試儀廠家。
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1,、微生物限度同注射用水;2,、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4,、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）,。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9,，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測,。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理,、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm
MSQ19檢測原理：
蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部,，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放,，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊,、干度檢測模塊，不凝性氣體檢測模塊,，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后,，各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測,。
技術參數(shù)：
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項目 |
MSQ19 |
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檢測范圍 |
干度 |
80~100% |
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不凝氣體 |
0~30% |
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過熱度 |
±50°C |
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蒸汽口尺寸（外徑） |
TC25卡盤 |
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凈重（kg） |
30公斤 |
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電參數(shù) (整機） |
電壓,、頻率 |
220V 50Hz |
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功率 |
240瓦 |
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訂貨信息：
貨號：M101
重量：30kg
尺寸（長寬高）：510*342*645
純蒸汽質量檢測儀的品牌選型。
蒸汽品質怎么測-測試項目及要求
蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體,；蒸汽系統(tǒng)中,，不凝結氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后,，剩余蒸汽冷凝導致內(nèi)部氣壓下降,，外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解,，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng),，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中,，產(chǎn)出蒸汽仍會帶有二氧化碳,。
不凝結氣體的成因為管道泄漏、無合適的排氣,、過熱的包裝材料空氣的釋放,；系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率，延長加熱時間,，形成氣阻,，對管道造成傷害；蒸汽和非凝結氣體的混合氣體進入滅菌倉后,，蒸汽可以在加熱表面冷凝,，而非凝結氣體會在加熱表面形成薄膜，造成熱阻增加,，會導致滅菌不完全,，達不到滅菌效果。
非凝結氣體的計算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%,，通常應進行3次確認其一貫性,。 全自動純蒸汽質量檢測儀標準。進口全自動純蒸汽質量檢測儀什么價格
風冷型純蒸汽取樣器品牌,。上海進口全自動純蒸汽過熱度
純蒸汽冷凝水取樣器：
純風冷設計,，無需添加冷卻水，取樣恒速
便攜設計
可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣3.5小時以上
一鍵滅菌
內(nèi)置滅菌程序,，滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物
磁吸防塵擋板
可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
磁吸取樣托盤
可承重3kg,，可自由上下調節(jié)距離,，無需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
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貨號 |
S2UM |
S2CP |
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速度 |
240毫升/分鐘 |
150毫升/分鐘 |
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續(xù)航時間 |
5小時 |
3.5小時（可擴展至10小時） |
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體積 |
379*205*520 |
230*150*477 |
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重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
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