純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關鍵,。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質量的所有公用設施（如純蒸汽、壓縮空氣,、氮氣等）都應通過驗證,，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控,。

純蒸汽的質量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體,、過熱度及干度值。濕蒸汽,、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響,。

不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣,、氮氣和二氧化碳。

過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下,，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體,，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽,，因此對工藝過程具有一定的危險性,。

干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水,，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中,，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比,，能量較低,，而且更重要的是可能導致載荷濕潤,。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響,。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 國產(chǎn)全自動純蒸汽品質檢測儀銷售廠家純蒸汽質量檢測儀生產(chǎn)廠家,。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。

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在HTM2010及EN285標準中,，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時,，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時,，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率,？按照《ISPE基線指南》第5卷<調試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關于定期評審類別,，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1,、由標準部件構成,。2,、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,，無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測,，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,，在如USP,、EUGMP、EN285,、PDATR01中只有需要做,、為什么要做,、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例,。全自動純蒸汽質量檢測儀選型指南,。

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,，并采取相應的處理措施，如增加蒸汽的干燥設備或調整蒸汽的供應溫度等,。***，不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量,。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響到產(chǎn)品的質量,。因此，在純蒸汽的質量檢測中,，需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量，并計算出不凝結氣體的含量,。根據(jù)不凝結氣體的含量,，可以判斷純蒸汽中的非凝結性氣體含量是否符合要求，并采取相應的處理措施,，如增加凝結器設備或調整蒸汽的凝結溫度等。綜上所述,，過熱度、干度值和不凝結氣體的含量是純蒸汽質量檢測中的三個重要指標,。

純蒸汽質量指標

參照EN285規(guī)定,，純蒸汽質量指標包含三個參數(shù)：干度、不凝氣體含量,、過熱度。

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