純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000,，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)有那些,？進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率,、TOC、內(nèi)***等分析,。

 工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤管,，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進(jìn)過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上,，強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器,，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝,，沿出口流出

儀器功能：

·       一鍵取樣,，單人即可完成取樣操作

·       一鍵滅菌功能，對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃,，確保取樣可靠

·       體積?。ㄩL*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg）,，方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移,，表面易消毒

·       鋰電池供電（可連續(xù)工作4小時(shí)）,，滿足各種取樣場景，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣

·       人性化取樣支架設(shè)計(jì),，無需手持,，避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)

·       設(shè)備參數(shù)：

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，依據(jù)EN285和HTM2010，不凝性氣體含量,，干度，過熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果,。因此要求蒸汽中：

1. 不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5 % ，體積分?jǐn)?shù)）;

2. 干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ;

3. 過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過 25 °C。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,，蒸汽干度及過熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)監(jiān)測(cè),，又可適用單點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析,。

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無需搭建裝置，*需連接進(jìn)氣軟管即可,，檢測(cè)過程無蒸汽泄出,，保護(hù)檢測(cè)人員安全。

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算,。

預(yù)警功能

依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值,，超限報(bào)警。

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能,，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)

微生物限度：同注射用水;

電導(dǎo)率：同注射用水;

TOC：同注射用水

細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）

此外,，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo),。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以作為一個(gè)參考,，簡單介紹如下：

?不凝氣體

不凝氣體（如空氣,、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml,。

?過熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T,。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量,。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%,。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外,，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測(cè)加以確定,，所得的數(shù)值多為近似值,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，不低于0.95）,。

純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀性能要求。

?不凝氣體

不凝氣體（如空氣,、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml,。

?過熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T,。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量,。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%,。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外,，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測(cè)加以確定,，所得的數(shù)值多為近似值,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，不低于0.95）,。

關(guān)于以上3種指標(biāo)的要求,，EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對(duì)于滅菌工藝也是相當(dāng)重要的,。因?yàn)殡S著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變（冷凝時(shí)放出潛熱）,，能量被大量釋放，這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵,?？偟膩碚f，它是熱量轉(zhuǎn)化因子,。應(yīng)當(dāng)理解,，如果蒸汽過熱，干燥度將影響相變,，從而影響滅菌的效果,。 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器性能參數(shù)。上海進(jìn)口全自動(dòng)純蒸汽不凝氣

純蒸汽冷凝水取樣器,。進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀

UltraSC MAX純蒸汽取樣器

純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率,、TOC,、內(nèi)***等分析。

獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計(jì),，無需外接冷卻水

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點(diǎn)：

純風(fēng)冷恒速取樣

·       純蒸汽取樣速度大于240ml/min

·       無需添加冷卻水,， 減少操作工序,，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

·       自帶拉桿和滾輪,， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

·       高容量鋰電池,， 超長續(xù)航5小時(shí)以上 ,。

·       尺寸（長寬高） ：38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒,。

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物,。

磁吸防塵擋板

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入,。

磁吸取樣托盤

磁吸式取樣托盤，可稱重10kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器,。形狀 \* 合并格式

UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：