新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率,、細菌內和總有機碳,。

根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體,、過熱度和干度值的指標要求作為參考,。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用,。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的,，當冷凝之后,，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]）,，不包含微生物含量,。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[4 1]對不凝性氣體,、過熱度和干度值的要求,。

蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調試和確認》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內藥廠,，尤其以無菌藥廠為主,，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關工作。 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質量檢測頻率,。全自動純蒸汽過熱度檢測原理

1. 純蒸汽取樣器工作過程中,，對潔凈區(qū)層流影響？

l 正常取樣時間是在非生產(chǎn)時間取樣（取樣和生產(chǎn)不會同步進行）,，取樣點一般也是非生產(chǎn)區(qū)域,。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動不會對生產(chǎn)造成影響。

l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域,，同步進行,。機器本身進出風口面積小，可以通過調整機器擺放位置來減少風速的影響,。具體可通過相關指標（如流形,、風速、溫度等）的檢測來評估風險,。

2. 純蒸汽取樣器進潔凈區(qū)污染問題如何處理,？

l 條件允許的用戶，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準備一臺取樣器,，以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染,。

l 表面消毒：可以通過消毒液擦拭消毒。

l 干凈空氣吹掃：可將設備放到傳遞窗,，打開風淋系統(tǒng),，再將設備取樣功能開啟，通過干凈的風吹掃整個內部空間,，完成除塵（該過程模擬整個取樣過程,，這個過程若無法將浮塵去除，默認取樣過程不會污染環(huán)境,。）

上海什么是純蒸汽過熱度檢測原理風冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù),。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

便攜式設計

采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理,、審計追蹤功能，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

在HTM2010及EN285標準中,，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時,，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C,。如何制定純蒸汽質量檢測頻率,？按照《ISPE基線指南》第5卷<調試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1,、由標準部件構成,。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果,，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,，無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測,，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,，在如USP、EUGMP,、EN285,、PDATR01中只有需要做、為什么要做,、怎么做這類的描述,。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果,，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例,。純蒸汽不凝性氣體,、干度及過熱度的檢測要求。

一體化檢測

MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質量參數(shù),，內置EN285計算公式,，避免手動操作繁瑣的計算過程,。

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ-23S采用風冷冷卻純蒸汽,，無需外接冷卻水,，用戶需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍

體積小,，方便測量

MSQ-23S小巧的主機,，內置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶,，即便區(qū)域狹小也能便捷操作,。

移動便攜式

配備推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測,。

數(shù)據(jù)完整性

MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計算,，當批檢測完成后，可直接打印紙質報告單,。

訂貨信息：

貨號：M201

重量：15kg

尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度） 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率,。上海全自動純蒸汽品質檢測儀常見問題

蒸汽三項質量檢測生產(chǎn)廠家。全自動純蒸汽過熱度檢測原理