在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）梅里埃替代拭子管,，可申請試用裝。進口組合套裝無菌拭子棉簽廠家現(xiàn)貨

產(chǎn)品性能：

本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成,。

結(jié)構(gòu)設(shè)計：

拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,，不脫塵。

拭子桿與蓋子連為一體,，可倒置放在桌面

采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米

擦拭方法：
將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）,。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。） 進口聚酯纖維拭子管選擇環(huán)境微生物定量拭子管哪家有？

在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。

定量分析：

定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：

定性分析：

定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）

 用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。

無菌拭子管產(chǎn)品介紹,。進口組合套裝無菌拭子棉簽廠家現(xiàn)貨

清洗驗證的定義
有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三條清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證,，證實其清潔的效果,，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況,、所使用的清潔劑和消毒劑,、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度,、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素,。
清洗驗證的法規(guī)與指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設(shè)備清潔與維護
間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進行清洗、維護和消毒,，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性,、均一性、效價,、質(zhì)量和純度。
EU GMP：
336 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進行徹底清潔,，必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下,。
337 洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染,。
WHO-937-附錄 3：清潔驗證 1.4 清潔驗證
目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品,、清洗劑和微生物殘留驗收要求，以預(yù)防可能的污染和交叉污染,。
指南：ICH Q7FDA《清潔驗證檢查指南》?
批準/受控的清洗程序?驗證方案
?經(jīng)過驗證的化學(xué)/微生物檢測方法
?批準的驗證報告（結(jié)論：清潔程序
有效,，達到可接受標準）
?有效的培訓(xùn)/變更控制
清洗驗證的要求GMP的要求
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