采樣區(qū)域：

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清洗驗證的定義
有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設備,，使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證,，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染,。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況,、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率,、殘留物的性質和限度,、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
清洗驗證的法規(guī)與指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設備清潔與維護
間隔一定時間應該對設備和用具進行清洗,、維護和消毒,，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性,、效價,、質量和純度。
EU GMP：
336 生產(chǎn)設備的設計必須容易進行徹底清潔,，必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下,。
337 洗滌和清潔設備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染,。
WHO-937-附錄 3：清潔驗證 1.4 清潔驗證
目的在于證明設備始終符合產(chǎn)品,、清洗劑和微生物殘留驗收要求,，以預防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清潔驗證檢查指南》?
批準/受控的清洗程序?驗證方案
?經(jīng)過驗證的化學/微生物檢測方法
?批準的驗證報告（結論：清潔程序
有效,，達到可接受標準）
?有效的培訓/變更控制
清洗驗證的要求GMP的要求
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無菌拭子管主要應用于填充針,、設備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

A/B 級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋,，頭罩應當塞進衣領內,，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡,。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套,，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內,，袖口應當塞進手套內,。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒,，并能滯留身體散發(fā)的微粒,。

?A/B級：頭飾應完全封閉空氣，并在相關情況下封閉胡須和胡子; 它應該塞進西裝的領口; 護目鏡應該是穿; 應佩戴口罩以防止飛沫脫落,。

適當?shù)南?、非粉末橡膠或塑料手套，并消毒或應穿消毒的鞋子,。褲腿應塞進去鞋并將衣服袖子放入手套中,。消毒后的跳線服應該是使用。 無菌拭子管的使用說明。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針,、設備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年,，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用,。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌,。適用范圍：本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉運，定性結果測試上海榮熠無菌拭子管,，符合藥典要求,。無菌聚酯纖維拭子棉簽廠家現(xiàn)貨

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在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針,、設備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上,。結構設計：拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵,。拭子桿與蓋子連為一體,，可倒置放在桌面產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲條件：5-25°C條件下避光保存。進口植絨拭子管一般多少錢