清潔驗證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,在03版驗證指南中時要求先將棉簽浸潤之后,,再進行取樣,。
問題1:在微生物擦拭取樣的時候,使用浸潤液,,直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤,,再擦拭某些關鍵部位的時候,需要考慮培養(yǎng)液的殘留,。這樣的話,,選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽,,均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液,。為什么不直接使用無菌水,?
緩沖液具有保護細菌的功能,在一定時間內菌不會因為外界因素導致數(shù)量上升和降低,。
問題2:為啥需要浸潤之后擦拭呢,?
棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。 植絨棉簽的優(yōu)勢在哪里,?進口TSB拭子管哪里有賣的
藥品生產質量管理規(guī)范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條“應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,,評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環(huán)境監(jiān)測中,,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針,、設備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)有效期:1年,,袋身噴有產品批號和失效日期,,方便管控和使用。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,,緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域,。然后翻轉拭子,,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度,、以及擦拭路徑。)進口TSB無菌拭子管使用方式上海榮熠生物科技無菌拭子管型號齊全,,歡迎采購,。
無菌取樣棉簽,用于環(huán)境微生物表面擦拭取樣,,可折斷設計,,每支**包裝,輻照滅菌,,提供質量報告,。產品優(yōu)勢:無菌包裝:無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,,隨貨提供質量報告耐磨實用:無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,,有效防止微塵粒產生,無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑:做工精細,,棉簽表面柔軟圓滑,,細膩不傷物品清潔力佳:做工標準,,清潔強,可反復擦拭可折斷設計:柄身采用聚丙烯材質,,可折斷設計訂貨信息:貨號S821系列名稱無菌取樣棉簽規(guī)格1支/1內包,,50支/1大包
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針,、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
定量分析:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
定性分析:
定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:
貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31I |
聚酯纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
2支/包 3包/袋 40袋/箱(120套) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
S32I |
植絨纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) TSB無菌拭子管購買,,請聯(lián)系上海榮熠生物科技。 |
產品信息:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
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液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 雙層無菌包裝 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫米 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 雙層無菌包裝 40袋/箱(200支) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:
貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31I |
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5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
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5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) 無菌拭子管的效期有多長?進口無菌聚酯纖維拭子管哪里有賣的 |
如何選擇擦拭用無菌拭子管?進口TSB拭子管哪里有賣的
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