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進(jìn)口無(wú)菌拭子管

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-03-27

無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升包裝信息:1支1包,,5包1袋,,雙層無(wú)菌包裝,便于A級(jí)取樣,。有效期:1年,,袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,方便管控和使用,。滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌,。適用范圍:本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉(zhuǎn)運(yùn),定性結(jié)果測(cè)試表面微生物取樣的回收率怎么計(jì)算,?進(jìn)口無(wú)菌拭子管

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法,。無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)采集回收率高于普通拭子,釋放度達(dá)到60%以上,。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,,不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體,,可倒置放在桌面產(chǎn)品信息:定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管(含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管(含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無(wú)菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無(wú)菌拭子管套管:貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無(wú)菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無(wú)菌水)+5mL(TSB溶液)存儲(chǔ)條件:5-25°C條件下避光保存,。進(jìn)口表面擦拭拭子棉簽采購(gòu)信息一次性無(wú)菌拭子管怎么使用?

清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,,在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤(rùn)之后,,再進(jìn)行取樣。

問題1在微生物擦拭取樣的時(shí)候,,使用浸潤(rùn)液,,直接使用無(wú)菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤(rùn),再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候,,需要考慮培養(yǎng)液的殘留,。這樣的話,選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,,而現(xiàn)在外購(gòu)的擦拭棉簽,,均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無(wú)菌水,?

緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能,,在一定時(shí)間內(nèi)菌不會(huì)因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。

問題2為啥需要浸潤(rùn)之后擦拭呢,?

棉簽浸潤(rùn)和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題,。


在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法,。

無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。

定性分析:

用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
有效期:1年,,
袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,方便管控和使用,。
滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌,,隨貨提供COA報(bào)告。

采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米


表面微生物取樣的回收率怎么做,?

法規(guī)規(guī)定:
第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和(或)對(duì)清潔階段的淋洗液取樣,,或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣,。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果有影響。如果采用淋洗的方法,,應(yīng)當(dāng)在清潔程序的淋洗時(shí)進(jìn)行取樣,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估取樣的方法有效性。
必須對(duì)測(cè)試使用的分析方法的回收率進(jìn)行評(píng)估
?對(duì)取樣人員的培訓(xùn)應(yīng)該與對(duì)回收率的評(píng)估相對(duì)照
?某些方法與擦拭表面可能不可以同時(shí)適用(eg 對(duì)布袋過濾器表面進(jìn)行擦拭)
?應(yīng)該考慮溶劑的回收率 取樣點(diǎn)的選擇

取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)計(jì)在難清潔的地方,。
例如:管子的死角,、槳板,、容器的底部,、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方,、靠近排水的地方,、噴嘴等。
企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點(diǎn)選取原則,。
法規(guī)規(guī)定:
第四十六條清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置,、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。
清潔難點(diǎn)-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過程中被有效攪拌覆蓋的產(chǎn)品接觸容易和產(chǎn)品發(fā)生機(jī)械摩擦(積壓,、研磨等)的面
和點(diǎn),, 例如:耙式干燥器攪拌槳葉、壓濾機(jī)的攪拌槳葉
容易被產(chǎn)品滲透,,物料積累的機(jī)械連接處,,例如:墊圈,部件間縫隙等處設(shè)備表面不規(guī)整,,不平整處濾板表面,, 例如:多孔金屬燒結(jié)板歷史經(jīng)驗(yàn)顯示難以清潔處目視清潔有困難處


無(wú)菌拭子管的專業(yè)選擇-上海榮熠。進(jìn)口組合套裝無(wú)菌拭子棉簽常見問題

TSB拭子管,,可申請(qǐng)?jiān)囉醚b,。進(jìn)口無(wú)菌拭子管

無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。

采樣區(qū)域:

可擦拭25平方厘米 進(jìn)口無(wú)菌拭子管

擦拭方法:
將拭子管在管壁擠掉多余水份,確保溶液潤(rùn)濕拭子頭的同時(shí)不會(huì)有水滴落,,以30°角度與取樣表面接觸,,緩慢并充分擦拭。
在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,,擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域,。
翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,,擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直,。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度、以及擦拭路徑,。)在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后旋開管蓋,,將帶有拭子的拭子桿插入子里,旋緊管蓋,,后續(xù)根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定性或定量分析

標(biāo)簽: 干度 取樣勺