《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜,、藥液配制,、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌,。A測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水,、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監(jiān)測,。建議關鍵點位每月一次,，非關鍵點位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,，具體操作參見純化水及注射用水的取樣,。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值,、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規(guī)定,，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目,。結果讀取：讀取并記錄試驗結果,，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行,。純蒸汽取樣器有哪些品牌？上海EN285純蒸汽品質檢測儀生產廠家
《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標微生物限度：同注射用水;電導率：同注射用水;TOC：同注射用水細菌內***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）此外,，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標,。在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以作為一個參考,，簡單介紹如下：?不凝氣體不凝氣體（如空氣,、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。根據HTM2010第3部分的規(guī)定,，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml,。?過熱根據HTM2010第3部分的規(guī)定,，過熱度不超過25T。?干燥度干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量,。例如,，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%,。換言之,，除了引起載體過濕現象之外，當蒸汽干燥度小于1時,，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽,。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數值多為近似值,。根據HTM2010第3部分的規(guī)定,，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）,。進口自動純蒸汽質量檢測儀采購信息全自動純蒸汽質量測試系統(tǒng)廠家,。
MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,，蒸汽干度,，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果,，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算,。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測,，又可適用關鍵點位持續(xù)數據分析,。產品優(yōu)勢：自動化檢測：省去人工整理數據的麻煩,，降低人工記錄及計算出錯的風險數據精確：真實反饋蒸汽實時質量.趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險,，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝,，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm
無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌,、即開即用;2.耐高溫設計,，能耐受100°C沸水。3.獨特設計大取樣口,，方便取;4.表面附書寫區(qū),，方便記錄各項采樣信息5.所有產品均經過嚴格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告,。產品用途本產品用于實驗室純化水,，注射用水以及純蒸汽冷凝水的采集和運送。訂貨信息：貨號容量刻度包裝250mL無菌取樣袋S111M250mL1個/雙層內包,，160個/箱S112M250mL5個/雙層內包,，280個/箱S113M250mL10個/單層包裝，280個/箱500mL無菌取樣袋S121M500mL1個/雙層內包,，120個/箱S122M500mL5個/雙層內包,、240個/箱S123M500mL10個/單層包裝，240個/箱蒸汽三項質量檢測生產廠家,。
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1,、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3,、TOC同注射用水;4,、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）,。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理,、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據,。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：智能SCPRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時,，速度恒定SmartSCPRO純蒸汽取樣器設備參數：設備貨號S2CP設備凈重9.5公斤取樣速度140毫升/分鐘充電續(xù)航時間3.5小時以上純蒸汽三項物理指標檢測廠家,。上海EN285純蒸汽品質檢測
《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。上海EN285純蒸汽品質檢測儀生產廠家
蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果,，從而影響**終產品的質量,，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度,，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果,。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,，蒸汽干度,，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果,，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算,。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測,，又可適用關鍵點位數據分析,。產品優(yōu)勢：自動化檢測：省去人工整理數據的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數據精確：真實反饋蒸汽實時質量趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,，提前預判風險，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝,，檢測過程無蒸汽泄出,，保護檢測人員安全訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求：智能SCPRO純蒸汽取樣器特點純風冷設計·純蒸汽取樣速度大于140ml/min·無需添加冷卻水,，減少操作工序,，取樣速度恒定便攜式設計·手提設計，小巧輕便,，方便不同點轉移取樣,。·可外接高容量徨電池,，超長續(xù)航10小時以上,。·配套磁吸托盤,，無需手持取樣容器·尺寸（長寬高）：230×150×477mm上海EN285純蒸汽品質檢測儀生產廠家