制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）,；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測方法多為近似,。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于0.9,；過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過25℃,。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測,，MSQ23S小巧主機(jī)，內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng),，只需連接異型管和插入熱電偶,，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,，無需外接冷卻水,，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍,；內(nèi)置EN285計(jì)算公式,，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，避免繁瑣的計(jì)算過程,，可直接打印結(jié)果,。上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足EN285要求。制藥干度測試原理

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%,，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似,。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;·過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過25°CMSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)制藥干度測試原理EN285標(biāo)準(zhǔn)中干度值的測試方法。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),，自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量,，干度、過熱度,，實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果,，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)計(jì)算。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要,。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體,，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標(biāo)。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運(yùn)行的關(guān)鍵參數(shù),。蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽,。懸浮液中攜帶的過多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷，而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱,。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測量是困難的,，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。

蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽,。懸浮液中攜帶的過多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷,，而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測量是困難的,，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器,。所描述的測試方法不應(yīng)該視為測量蒸汽中水分的真實(shí)含量，而應(yīng)被視為能夠證明提供可接受蒸汽質(zhì)量的方法,。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù),，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過程,，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算,，當(dāng)批檢測完成后，可直接打印結(jié)果,。純蒸汽的干燥值測試方法,。

純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中,，無菌生產(chǎn)物料,、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理,，為保證滅菌質(zhì)量,，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項(xiàng)目包含不凝性氣體含量,、過熱度,、干燥度3個(gè)指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定,。2023年GMP指南中也新增了相關(guān)檢測建議,，蒸汽品質(zhì)的檢測也將成為GMP檢查中新的關(guān)注點(diǎn),。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測，MSQ23S小巧主機(jī),，內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng),，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作,，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包,，提高儀器的適用區(qū)域與范圍,；內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算,，避免繁瑣的計(jì)算過程,，可直接打印結(jié)果。純蒸汽中干度檢測,，選擇上海榮熠,。合肥2022歐盟GMP附錄干度檢測原理

純蒸汽中干度值的測定，請聯(lián)系上海榮熠科技,。制藥干度測試原理

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù),。在物理學(xué)中，飽和蒸汽是指在一定壓力下,，溫度達(dá)到該壓力下沸點(diǎn)時(shí)的蒸汽狀態(tài),，此時(shí)蒸汽的溫度與壓力之間存在一一對應(yīng)的關(guān)系，且蒸汽處于飽和狀態(tài)下,，稱為干飽和蒸汽,。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要。然而,，在實(shí)際應(yīng)用中,，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分,，這時(shí)蒸汽的干度就成為了一個(gè)關(guān)鍵參數(shù),。工業(yè)上測量濕飽和蒸汽干度主要采用的方法包括人工化學(xué)滴定法和矩陣電導(dǎo)法。制藥干度測試原理