在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于0.9;·過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)EN285標(biāo)準(zhǔn)中干度值的計算公式,。安徽2010藥品GMP指南干度檢測原理

干度值的測試方法如下：稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）,。向保溫瓶內(nèi)倒入650±50ml的冷水（低于27℃）,。稱量保溫瓶的重量，并進(jìn)行記錄為（M2）,。確保橡皮管和保溫瓶被密封起來,。將溫度探頭引入到瓶中的水里。搖動瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).觀察記錄測試過程中的蒸汽溫度,，測試完成之后計算溫度的平均值（Ts）當(dāng)保溫瓶里面的溫度接近80℃、斷開橡皮管和不銹鋼管,。在安裝儀器過程中注意防護(hù),。搖動保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）,。稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量,，并記錄重量M3。并通過EN285中公式計算干度值：D=干燥值Mw=水在瓶的初始質(zhì)量：M2-M1Mc=冷凝物收集的質(zhì)量：M3-M2T0=瓶中水的初始溫度T1=瓶中水和凝結(jié)物的**終溫度Ts=送到瓶中的蒸汽的平均溫度L=Ts溫度下蒸汽的干燥飽和度的潛熱（KJ/kg）南京2010藥品GMP指南干度法規(guī)純蒸汽中干燥值的測試方法,。

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對應(yīng),，理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度,、壓力及蒸汽密度三者存在一一對應(yīng)的關(guān)系,，知道其中一個，其他二個值就是定數(shù),。存在這種關(guān)系的蒸汽就是飽和蒸汽,。飽和蒸汽容易凝結(jié),，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成,，并導(dǎo)致溫度與壓力的降低,。含有液滴或液霧的蒸汽稱為濕蒸汽。嚴(yán)格來說,，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體,，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質(zhì)量，一般用干度這一參數(shù)來表示,。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分?jǐn)?shù),，以“x”表示。

在工業(yè)應(yīng)用中,，特別是在滅菌過程中,，蒸汽的質(zhì)量是一個關(guān)鍵參數(shù)。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一個指標(biāo),，它表示為一個介于0和1之間的數(shù)值,。具體來說：1.干度值為0：表示蒸汽中含有的100%的水，即完全是液態(tài),，沒有蒸汽成分,。2.干度值為1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水,。這是理想的飽和蒸汽狀態(tài),，因為液相水的缺失意味著蒸汽可以更有效地傳遞熱量。實際應(yīng)用中的干度值很難達(dá)到1.0,，通常會有少量的水滴夾雜在蒸汽中,。因此，實際使用的蒸汽干度值通常會低于1.0,。為了確保蒸汽的質(zhì)量滿足特定的應(yīng)用要求,，會采用各種方法來測量和控制蒸汽的干度值，我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測,，內(nèi)置EN285計算公式,，所有數(shù)據(jù)均為自動計算，無需外接冷卻水,，只需連接電源或使用充電包,，當(dāng)批次檢測完成后，可直接打印結(jié)果,。對于干度值的檢測,，操作簡單，便捷。滅菌柜使用的純蒸汽中干度值的計算方法,？

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，干度,、過熱度,，實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)計算,。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要,。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標(biāo),。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運(yùn)行的關(guān)鍵參數(shù),。蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷,，而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱,。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測量是困難的，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器,。上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足HTM2010要求,。江蘇2010藥品GMP指南干度檢測原理

純蒸汽中干度檢測標(biāo)準(zhǔn)參考。安徽2010藥品GMP指南干度檢測原理

根據(jù)2023年的GMP指南,，蒸汽的質(zhì)量檢測也成為GMP檢查中新的關(guān)注點,。GMP指南中新增了相關(guān)檢測建議，要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗證,，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》制藥用水和純蒸汽檢測章節(jié)***明確了取樣計劃,，建議關(guān)鍵點位每月一次,，非關(guān)鍵點位兩個月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀,，是成干度檢測,、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,，MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集,，校核計算,，當(dāng)批檢測完成后,，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾妗?yán)格的三級權(quán)限管理軟件,，有效避免無關(guān)人員的誤操作,。安徽2010藥品GMP指南干度檢測原理