當純蒸汽用于濕熱滅菌時,，為了確保滅菌質(zhì)量,，除以上檢測指標外,，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀,，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度,、蒸汽過熱度含量。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù),，完全按照EN285 2015標準設(shè)計,，內(nèi)置EN285計算公式，避免手動操作繁瑣的計算過程,。滿足實驗室需求,，上海榮熠為您提供解決方案，歡迎選購,。EN285 2015法規(guī)中純蒸汽過熱值限值要求是多少,？EN285 2015法規(guī)過熱度檢測法規(guī)要求

法規(guī)EN285 2015，蒸汽質(zhì)量測試,，過熱用于證明蒸汽供應系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點被過熱,。過熱度：過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當過熱蒸汽膨脹到大氣壓時,，按下述測試過程,，過熱不用超過25K，測試過程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上,，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心,。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上,。3.將滯后管連接到擴張管周圍,，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上,。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期,。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期,。6.運行周期結(jié)束時,，檢查溫度記錄。EN285 2015標準過熱度限度要求上海榮熠純蒸汽質(zhì)量檢測儀,，專注過熱值的檢測,。

過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱,，應采取預防措施應對灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn),。2.溫度探頭應當放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管,。3.熱膨脹管插入一根熱電偶,，探測點在膨脹管的幾何中心位置,。4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況,。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度,、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達的溫度（Te）。5.并通過如下公式計算過熱值過熱值 = Te - T0,；T0：當?shù)卮髿鈮合路悬c溫度,。接受標準：在擴充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負值則取0℃,。

儀器檢測原理：蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部,，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊,、干度檢測模塊,、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后,，各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù),，5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測,，集成了干度檢測,、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,，一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)無需外接冷卻水,、可選配充電包。MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽,，無需外接冷卻水,，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍,。體積小,，方便測量，MSQ19部件布局合理,，內(nèi)部分割成冷熱區(qū),，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源,，連接好蒸汽管路,，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)。移動便攜式自帶拉桿和滾輪,，無需使用推車,，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集，校核計算,，當批檢測完成后,，可實施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統(tǒng),，有效避免無關(guān)人員的誤操作。上海榮熠MSQ19全自動質(zhì)量檢測儀能快速檢測蒸汽過熱值,。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率,？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1,、由標準部件構(gòu)成,。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果,，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,，無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,，在如USP、EUGMP,、EN285,、PDATR01中只有需要做、為什么要做,、怎么做這類的描述,。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結(jié)果,，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）,、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例,。HTM2010標準中純蒸汽的過熱值測試過程,。2022歐盟GMP附錄過熱度測試儀器廠家電話

EN285標準中純蒸汽中過熱值檢測原理。EN285 2015法規(guī)過熱度檢測法規(guī)要求

過熱值的重要性在于保證蒸汽在冷凝過程中能夠釋放足夠的潛熱,，從而確保滅菌效果,。如果過熱值不合格，可能會導致蒸汽在傳輸過程中溫度不穩(wěn)定,，影響滅菌效果,。因此，定期對過熱值進行檢測和調(diào)整是非常必要的,。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測,，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測,、過熱度檢測三項功能,，一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)無需外接冷卻水,、可選配充電包MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水,，只需連接電源或使用充電包,，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小,，方便測量,，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū),，保證蒸汽熱量的合理組織釋放,。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路,，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù),。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車,，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測,。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集，校核計算,，當批檢測完成后,，可實施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統(tǒng),，有效避免無關(guān)人員的誤操作,。EN285 2015法規(guī)過熱度檢測法規(guī)要求