歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無菌藥品生產(chǎn)19.工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng),，其穿著方式應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免遭污染?，F(xiàn)對各潔凈區(qū)的著裝要求作如下說明：D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā),、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)當(dāng)穿一般性的保護(hù)服裝和合適的鞋子或鞋套,。應(yīng)采取適當(dāng)措施避免將級區(qū)外的污染物帶入本區(qū),。C級區(qū)：必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住,。應(yīng)穿手腕處可收緊,、領(lǐng)圈比較高的單件式或雙件式套裝，并配以合適的鞋或鞋套,。它們不應(yīng)脫落纖維或微粒,。A/B級區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)液滴,。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,，褲腿管應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi),，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi),。著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子，并能滯留身體散發(fā)的粒子,?？筛邏簻缇曇白o(hù)目鏡滅菌次數(shù)。進(jìn)口無菌潔凈制藥車間防護(hù)眼罩耐用性

生物制藥領(lǐng)域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級進(jìn)行管理,。工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng),，其式樣和穿著方式應(yīng)能滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求，各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā),、胡須等相關(guān)部位遮蓋,。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施,，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物,。C級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,，應(yīng)戴口罩,。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒,。A/B級區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套,，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi),，工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒,。根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來說ABC級的時(shí)候都建議戴上護(hù)目鏡,，因?yàn)槌搜鄄繒?huì)有分泌物外，同時(shí)也容易有眉毛的脫落,。當(dāng)然有部分潔凈室環(huán)境等級不一定達(dá)到這么高,，但是出于人員安全的考慮也會(huì)要求佩戴護(hù)目鏡。北京國產(chǎn)無菌眼罩可佩戴近視眼鏡的防護(hù)眼罩,。

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,。進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩,。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡,，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)?？稍贏/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,，重量輕,，佩戴舒適,，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì),，可耐受至少35次以上的高壓滅菌,。產(chǎn)品特點(diǎn)：亞洲鼻梁設(shè)計(jì)，讓眼罩與面部更加貼合,，鼻梁壓迫感低,，佩戴舒適。寬視野硅膠鏡框,，柔軟貼面,，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度后拉式扣件,，配戴更方便間接通風(fēng)閥門設(shè)計(jì),，避免水氣聚集1mm高清雙面防霧PC鏡片，可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能,。雙層潔凈包裝,，提供COA報(bào)告

同行們都說說自家生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)操作人員戴眼鏡是用什么辦法消毒的唄,？滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min,。輻照滅菌：伽馬射線25kgy。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗,，后用柔軟干布擦干或自然晾干,。切勿使用乙醇、異丙醇,、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗,。使用：1、近視眼鏡無需特意摘除,，可同時(shí)使用,。2、長時(shí)間使用后,，鏡片會(huì)變老化,，建議更換。3,、硅膠帶可根據(jù)頭圍調(diào)節(jié)長短,。4,、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩，可有效防霧,。滅菌注意事項(xiàng)：1,、眼罩在滅菌鍋內(nèi)擺放時(shí)，勿將其他物品壓在上面,，否則易導(dǎo)致眼罩外框變形,，影響使用。2,、蒸汽滅菌溫度切勿超過125度,，滅菌時(shí)間不可超過30分鐘。否則眼鏡片的使用壽命會(huì)降低,。3,、滅菌過程時(shí)建議裝在布袋或呼吸袋中。耐高溫可重復(fù)滅菌的防護(hù)眼罩,。

使用說明：1,、近視眼睛無需特意摘除，可同時(shí)使用,。2,、長時(shí)間使用后，鏡片會(huì)變老化,，建議更換,。3、硅膠帶可根據(jù)頭圍調(diào)節(jié)長短,。4,、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩，可有效防霧,。滅菌注意：1,、眼罩在滅菌鍋內(nèi)擺放時(shí)，勿將其他物品壓在上面,，否則容易導(dǎo)致眼罩外框變形,，影響使用。2,、蒸氣滅菌溫度切勿超過125度,，滅菌時(shí)間不可超過30分鐘，否則眼鏡片的使用壽命會(huì)降低,。訂購信息：貨號(hào)名稱規(guī)格WK1001S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩1片WK1001-1可蒸汽滅菌防護(hù)鏡片副/袋,，5袋/盒防霧，可重復(fù)滅菌護(hù)目鏡使用注意事項(xiàng)。進(jìn)口無菌潔凈制藥車間防護(hù)眼罩耐用性

GMP認(rèn)證用高溫高壓防護(hù)眼罩,。進(jìn)口無菌潔凈制藥車間防護(hù)眼罩耐用性

人員是污染源,，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%;潔凈室本身和過濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范,，潔凈室中的人員坐或自立時(shí),，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對于著裝中護(hù)目鏡的要求要求滅菌，而不是消毒在無菌區(qū)域幾乎所有時(shí)間都需要配戴護(hù)目鏡,，不能戴在頭部,，配戴時(shí)不能有角度。對護(hù)目鏡進(jìn)行除霧允許在護(hù)目鏡下配戴近視/遠(yuǎn)視鏡可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,，重量輕,，佩戴舒適,，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌,。產(chǎn)品重量貨號(hào)可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩（帶排氣閥）104克WK1002S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(不帶排氣閥）93克WK1003S蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片/WK1002S-1進(jìn)口無菌潔凈制藥車間防護(hù)眼罩耐用性