清洗驗(yàn)證的定義有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備,，使之符合藥品生產(chǎn)要求.2010年版GMP正文：一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果,，以有效防止污染和交叉污染,。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑,、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率,、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素,。清洗驗(yàn)證的法規(guī)與指南FDA（cGMP）：21CFR-PARTS210&211211.67設(shè)備清潔與維護(hù)間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進(jìn)行清洗,、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性,、均一性,、效價、質(zhì)量和純度,。EUGMP：336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔,，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇,，保證在使用時不會帶來污染,。WHO-937-附錄3：清潔驗(yàn)證1.4清潔驗(yàn)證目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗(yàn)收要求,，以預(yù)防可能的污染和交叉污染,。指南：ICHQ7FDA《清潔驗(yàn)證檢查指南》?批準(zhǔn)/受控的清洗程序?驗(yàn)證方案?經(jīng)過驗(yàn)證的化學(xué)/微生物檢測方法?批準(zhǔn)的驗(yàn)證報告（結(jié)論：清潔程序有效，達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)）?有效的培訓(xùn)/變更控制清洗驗(yàn)證的要求GMP的要求無菌拭子管的使用說明,。進(jìn)口無菌植絨拭子管價位
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。）進(jìn)口定量無菌拭子管價位無菌拭子管，使用注意事項(xiàng)是什么,？
擦拭取樣點(diǎn)的選擇不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進(jìn)行擦拭,，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點(diǎn)。擦拭取樣點(diǎn)可能會因?yàn)樵O(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化擦拭取樣點(diǎn)必須涉及高的風(fēng)險位置（eg備料,，閥門,，“已知難以清洗的位置”）在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點(diǎn)的位置法規(guī)規(guī)定：第四十六條清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn),。清潔驗(yàn)證樣品的采集清潔驗(yàn)證的樣品包括：?目測潔凈,、無嗅、干燥?擦拭?樣?清洗完成后空白樣品的制造被接受的清潔驗(yàn)證樣品采集方法是擦拭取樣
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑,。）表面微生物取樣棉簽的使用注意事項(xiàng),。
在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米環(huán)境微生物表面取樣拭子管,，選上海榮熠。TSB無菌拭子管
一次性無菌拭子管怎么使用,？進(jìn)口無菌植絨拭子管價位
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲條件：5-25°C條件下避光保存,。進(jìn)口無菌植絨拭子管價位