低TOC棉簽使用必要性

在環(huán)境監(jiān)測(cè)和研究中的必要性

在環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，對(duì)一些低污染的水樣（如清潔的地下水,、高山湖泊水等）或土壤提取物的 TOC 檢測(cè)中,，低 TOC 取樣棉簽有助于獲取更準(zhǔn)確的樣本。例如,，當(dāng)研究原始森林地區(qū)的土壤有機(jī)碳含量時(shí),，使用低 TOC 取樣棉簽可以避免因棉簽自身有機(jī)碳的引入而高估土壤的 TOC,。這對(duì)于準(zhǔn)確評(píng)估生態(tài)系統(tǒng)的碳循環(huán)等環(huán)境研究工作是十分關(guān)鍵的。

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性方面的必要性

許多行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)檢測(cè)方法和工具的準(zhǔn)確性提出了要求,。例如，在制藥和食品行業(yè),，相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常規(guī)定了 TOC 檢測(cè)的嚴(yán)格方法和工具要求,。使用低 TOC 取樣棉簽有助于企業(yè)滿足這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，避免因檢測(cè)工具不合格而導(dǎo)致的質(zhì)量問題和法律風(fēng)險(xiǎn),。如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中可能會(huì)隱含對(duì)取樣工具的要求,，以確保藥品質(zhì)量檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。 如何選擇TOC取樣棉簽,？無菌取樣棉簽?zāi)募覐?qiáng)

取樣方法的選擇取決于設(shè)備性質(zhì)以及檢測(cè)殘留物的性質(zhì),。此處討論的取樣方法是直接表面取樣，擦拭取樣,， 沖洗水取樣以及空白對(duì)照取樣,。值得注意的是法規(guī)文件中指出擦拭被認(rèn)為是 “直接” 取樣，沖洗水取樣被認(rèn)為是“間接”取樣,，所指的取樣方法如“擦拭取樣”和“沖洗水取樣”是更可取并且更好被描述的,，技術(shù)上保留“直接取樣”的術(shù)語，比如使用目測(cè)檢查,。

清潔過程中應(yīng)除去設(shè)備表面上來自于生產(chǎn)工藝可見殘留,，這一點(diǎn)是被***認(rèn)可的。設(shè)備的目測(cè)檢查具有局限性,，因?yàn)橐恍┰O(shè)備表面（比如管道）通常是不易觀察的,。像鏡子或者內(nèi)視鏡之類的光學(xué)儀器的使用作為輔助照明能夠幫助進(jìn)行目測(cè)檢查。當(dāng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員由于要接觸設(shè)備表面而難以進(jìn)行目檢時(shí)或者是補(bǔ)充 “未受協(xié)助” 的目檢程序時(shí),，遠(yuǎn)程檢查技術(shù)被應(yīng)用,。 無菌取樣棉簽?zāi)募覐?qiáng)可分離手柄的TOC無菌取樣棉簽。

目檢中的“回收”這個(gè)過程實(shí)際上是確定定量的“目檢限度”,，在此,，目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)對(duì)殘留缺少擦拭或沖洗取樣時(shí),。如果目檢用來補(bǔ)充擦拭或者沖洗取樣,，則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不同水平下（以μg/cm2）帶有殘留溶液的設(shè)備表面材質(zhì)標(biāo)記取樣片確定并且通過受訓(xùn)觀察人員小組確定在標(biāo)記表面清楚觀察到殘留的比較低水平,。這種目檢限度的意義是如果設(shè)備表面被確定目檢清潔在清潔驗(yàn)證方案中同樣（或更嚴(yán)格）觀察條件下,，擦流水平是低于目檢限度的。適當(dāng)?shù)挠^察條件包括距離,，亮度和角度,。目檢限度取決于殘留的特性以及表面的特性以及檢察人員的視覺靈敏度,。文獻(xiàn)中目檢限度報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)值是1-4μg/cm2。

符合行業(yè)規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制藥,、醫(yī)療設(shè)備制造等行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管,。例如，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求在藥品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制可能引入的雜質(zhì),，包括有機(jī)碳雜質(zhì),。使用低 TOC 取樣棉簽有助于企業(yè)滿足這些嚴(yán)格的法規(guī)要求。這些規(guī)范通常規(guī)定了在清潔驗(yàn)證,、環(huán)境監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)中使用合適的低污染取樣工具,，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。在醫(yī)療器械生產(chǎn)中,，產(chǎn)品的無菌性和低雜質(zhì)要求至關(guān)重要,。低 TOC 取樣棉簽可以用于檢測(cè)醫(yī)療器械表面的有機(jī)碳?xì)埩簦_保產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，如 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，防止因有機(jī)碳污染導(dǎo)致的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，如對(duì)患者產(chǎn)生過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng),。 無菌取樣棉簽,，可提供質(zhì)量報(bào)告。

上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽,，無菌單支包裝,，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告COA,；無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊,，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能,，可反復(fù)擦拭,；柄身采用聚丙烯材料，柔韌不易斷,；做工標(biāo)準(zhǔn),，清潔強(qiáng)，可反復(fù)擦拭,；材質(zhì)環(huán)保安全,，不含有機(jī)污染物，無毒,、無害,。可采用無菌取樣棉簽表面微生物檢查取樣︰將無菌棉簽分別放入盛有無菌生理鹽水溶液的瓶中濕潤,，并將其靠在管口上擠壓以擠去多余的溶劑,。每個(gè)擦拭部位擦拭的面積按驗(yàn)證方案的規(guī)定,，一般為25cm2。擦拭時(shí),，將棉簽頭按在取樣表面上,，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平穩(wěn)而緩慢地擦拭,。取樣表面,，在向前移動(dòng)的同時(shí)，將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。轉(zhuǎn)棉簽,，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭,，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，每支棉簽分別擦拭取樣25cm2,。擦拭完成后,，將每個(gè)取樣點(diǎn)的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中，立即塞子塞緊密封,。在所取樣品瓶上應(yīng)貼上標(biāo)簽,，內(nèi)容包括︰樣品名稱、批號(hào),、樣品編號(hào),、取樣人及取樣日期?？商娲M(jìn)口無菌取樣棉簽生產(chǎn)廠家,。國產(chǎn)清潔驗(yàn)證無菌取樣棉簽單價(jià)

取樣棉簽如何進(jìn)行表面擦拭取樣？無菌取樣棉簽?zāi)募覐?qiáng)

微生物鑒定

建議對(duì)受控環(huán)境收集到的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定,，微生物菌群信息有助于預(yù)期常見菌群,，并有助于評(píng)估清潔或消毒規(guī)程、方法,、清潔劑或消毒劑及微生物監(jiān)測(cè)方法的有效性,，尤其當(dāng)超過監(jiān)測(cè)限度時(shí)，微生物鑒定信息有助于污染源的調(diào)查,。關(guān)鍵區(qū)域分離到的菌落應(yīng)先于非關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行鑒定,。微生物鑒定參照微生物鑒定指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9204)進(jìn)行。

微生物控制

為了保證藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境維持適當(dāng)?shù)乃?，?yīng)保持空調(diào)系統(tǒng)的良好運(yùn)行狀態(tài),，對(duì)設(shè)施進(jìn)行良好維護(hù)，潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守良好的行為規(guī)范并定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控,。微生物控制措施還包括良好的清潔和衛(wèi)生處理,，應(yīng)定期對(duì)藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室講行清潔和消毒,，應(yīng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用,，A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑,，所采用的化學(xué)消毒劑應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或有證據(jù)表明其消毒效果，其種類應(yīng)當(dāng)多于一種,，并定期進(jìn)行更換以防止產(chǎn)生耐受菌株,，不得用紫外線消毒代替化學(xué)消毒，必要時(shí),，可采用氣體,、熏蒸等適宜的方法降低潔凈區(qū)的衛(wèi)生死角的微生物污染，并對(duì)消毒劑的殘留水平進(jìn)行驗(yàn)證,。 無菌取樣棉簽?zāi)募覐?qiáng)