取樣點(diǎn)的選擇原則是：取樣點(diǎn)要能表明污染物的分布，可通過取樣點(diǎn)來推斷評(píng)估設(shè)備表面上的殘留量,。所以應(yīng)考慮設(shè)備中，不當(dāng)?shù)那鍧嵅僮骺赡軐?dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域或部位：包括高濃度區(qū)域,，難以清潔的區(qū)域,，被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域,，與產(chǎn)品接觸的殘留物均勻分布的表面，殘留物料會(huì)均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置,。如關(guān)鍵點(diǎn),、熱點(diǎn)、均一表面,。熱點(diǎn)：物料會(huì)均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置,，如攪拌槳，其上的殘留物會(huì)在生產(chǎn)下一批產(chǎn)品時(shí)溶解出來,，分布在下一批產(chǎn)品中造成交叉污染,。關(guān)鍵點(diǎn)：不當(dāng)清潔操作可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備區(qū)域或部位，包括高濃度區(qū)域,，難以清潔的區(qū)域,，被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域，如壓片機(jī)的沖頭,。均一表面：與產(chǎn)品接觸的表面,，殘留物會(huì)均勻的分布于其上。如何選擇合適的取樣棉簽,？易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€(gè)好

藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室是指用于藥品無菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈區(qū)域,、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境，藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級(jí)別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不司參考現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為AB,、C,、D4個(gè)級(jí)別。為維持藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室操作環(huán)境的穩(wěn)定性,、確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,，應(yīng)對(duì)藥品潔爭(zhēng)驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)水平,。

本指導(dǎo)原則包括人員要求,、初次使用的潔浄實(shí)驗(yàn)室參數(shù)確認(rèn)、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)頻次及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目,、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn),、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理微生物鑒定和微生物控制,，

從事藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制的人員應(yīng)符合"藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9203)"的相關(guān)要求認(rèn)確初次使用的潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行參數(shù)確認(rèn),，確認(rèn)參數(shù)包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物,。潔凈實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行參數(shù)須試 進(jìn)口聚酯棉簽?zāi)睦镉袩o菌取樣棉簽使用方式,。

無菌取樣棉簽使用方法：1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后,，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝,，確保溶液潤(rùn)濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭,。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)棉簽,，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）,。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度、以及擦拭路徑,。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米,。無塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后,，將其帶回實(shí)驗(yàn)室,。充分震蕩，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾,，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面,。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，如在2-8度存放應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè),。儲(chǔ)存條件,，在5-25℃條件下避光貯藏。

采用取樣棉簽進(jìn)行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤(rùn)濕棉簽,，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑,。每個(gè)擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測(cè)方法的線性范圍內(nèi)為原則，一般取25cm2或100cm2,，擦拭時(shí),，將棉簽頭按在取樣表面上,，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面,，在向前移動(dòng)的同時(shí),，將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面,。翻轉(zhuǎn)棉簽,，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭,，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，每支棉簽分別擦拭取樣25cm2,，取樣位置應(yīng)避免與微生物取樣點(diǎn)重復(fù)）,。擦拭完成后,，將每個(gè)取樣點(diǎn)的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中,，并塞子塞緊密封,。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽,，無菌單支包裝,，伽馬射線輻照滅菌,，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告COA,；無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生,，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能,，可反復(fù)擦拭；柄身采用聚丙烯材料,，柔韌不易斷,；做工標(biāo)準(zhǔn),，清潔強(qiáng),，可反復(fù)擦拭,；材質(zhì)環(huán)保安全,，不含有機(jī)污染物,，無毒,、無害,。使用GE TOC取樣的無菌棉簽,。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求,，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會(huì)對(duì)樣品造成污染，?同時(shí)保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性,。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽,，無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌,，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告COA,；無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生,，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能,，可反復(fù)擦拭；柄身采用聚丙烯材料,，柔韌不易斷,；做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強(qiáng),，可反復(fù)擦拭,；材質(zhì)環(huán)保安全，不含有機(jī)污染物,，無毒、無害,。無菌取樣棉簽價(jià)格是多少,？易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€(gè)好

購買無菌取樣棉簽，選擇上海榮熠,，滿足GMP要求,。易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€(gè)好

藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室沉降菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;浮游菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或?yàn)V膜式采樣器等,。表面微生物測(cè)定是對(duì)環(huán)境,、設(shè)備和人員的表面微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，方法包括接觸碟法和擦拭法,。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對(duì)規(guī)則表面或平面進(jìn)行取樣,，然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間并計(jì)數(shù)，每碟取樣面積約為25cm,，微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/碟報(bào)告;易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€(gè)好