純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題,。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外,，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視,，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題,，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號,；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識,；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位,；其整張記錄太粗,，可操作性不強。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,，但現(xiàn)場的管路及閥門,、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做,，存在污染風(fēng)險,。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙,。8.純化水無管理設(shè)計圖,，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控,，管路設(shè)計不利于取樣,。 純化水生產(chǎn)設(shè)備一覽表。反滲透純化水設(shè)備價格

    中國藥典中所收載的制藥用水包括純化水,、注射用水及滅菌注射用水,，與2010版《中國藥典》相比，2015版《中國藥典》取消了純化水,、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無味”的要求,。2015版《中國藥典》純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟?；可作為中藥注射劑,、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑,；非滅菌制劑用器具的精洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋,。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié),、防止微生物污染,、確保使用點的水質(zhì)。 泰興化工純化水設(shè)備碩科是純化水設(shè)備制造,、安裝,、調(diào)試及GMP驗證文件一體的廠家。

制藥純化水設(shè)備特點1、結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單,、可靠,、拆裝簡便。執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。2,、超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,，光滑平整、無死角,，容易清洗滅菌,，并能耐腐蝕，以防生銹,。3,、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水,。4,、采用進(jìn)口泵、反滲膜等部件,。5,、全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗6,、采用進(jìn)口儀表,，能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析,、顯示,。7、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水,，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化,。

    碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高性能、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品,，管網(wǎng)采用進(jìn)口焊機自動焊接工藝,，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。RO膜采用陶氏,、海德能等品牌，EDI則選用西門子,、GE等國際品牌,，保證了水質(zhì)的高純度和穩(wěn)定性。我們的產(chǎn)品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領(lǐng)域，能夠滿足客戶對水質(zhì)的高要求,。我們一直致力于為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和放心的服務(wù),。我們的產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和測試，確保每一臺設(shè)備都符合國家標(biāo)準(zhǔn)和客戶的需求,。我們的售后服務(wù)團隊也隨時為客戶提供技術(shù)支持和維護服務(wù),，讓客戶無后顧之憂。我們相信,，品質(zhì)保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因,。我們將繼續(xù)努力，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù),，讓客戶滿意是我們不懈的追求,。 純化水設(shè)備常見問題有哪些？我們?yōu)槟獯稹?/p>

    醫(yī)藥純化水設(shè)備是非常重要的設(shè)備,，為了保證其正常運行和延長使用壽命,，需要做好日常維護工作。定期清洗設(shè)備,、檢查運行狀態(tài),、更換濾芯和材料、清理設(shè)備周圍環(huán)境,、定期保養(yǎng)以及做好記錄和備份,，都是維護醫(yī)藥純化水設(shè)備的重要措施。通過合理的維護措施,，可以保證設(shè)備的高效運行,，提高生產(chǎn)效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量,，同時降低設(shè)備故障的發(fā)生率,，延長設(shè)備使用壽命。1.必須定期清洗設(shè)備是維護醫(yī)藥純化水設(shè)備,。根據(jù)使用情況和設(shè)備要求,，選擇適宜的清洗方法，如酸洗,、堿洗等,，將設(shè)備內(nèi)部的污垢、沉積物等清洗干凈,。清洗前必須停止設(shè)備運行,，并且保證使用合適的清洗劑和工具，避免對設(shè)備造成損害,。2.定期檢查設(shè)備的運行狀態(tài),，包括檢查設(shè)備的進(jìn)水和排水管道是否正常,，是否有漏水現(xiàn)象，設(shè)備的壓力是否穩(wěn)定等,。如果發(fā)現(xiàn)異常情況,，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施修復(fù)，防止問題進(jìn)一步擴大,。 碩科一體式純化水設(shè)備為您提供可靠的純化水解決方案,。海安純化水設(shè)備檢測

碩科智能化純化水設(shè)備生產(chǎn)。反滲透純化水設(shè)備價格

    關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng),，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒,、紫外線消毒、臭氧消毒,、蒸汽消毒等,，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器,，以蒸汽或電加熱作為熱源,，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上,，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細(xì)菌,。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈,、石英套管及電氣設(shè)施等組成,。殺菌燈為強度低壓汞燈，可放射出波長為,。為保證殺菌效果,，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm,。 反滲透純化水設(shè)備價格

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