制藥用水系統(tǒng)驗證的基本要求由驗證可確定系統(tǒng)的關鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗證包括幾個階段：安裝確認（IQ）,、運行確認（OQ）,、性能確認（PQ）。水系統(tǒng)的驗證計劃及基本要求如下：1,、建立質量標準和操作參數(shù),；2、確定從適當源水生產合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當,。3,、選擇適當?shù)脑O備、控制裝置和監(jiān)測技術,。4,、IQ階段包括儀器校正、確認檢查,，對照圖紙保證安裝達到設計的精度要求,。必要時，可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設計要求,。5,、OQ階段包括檢驗和檢查設備、報警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠,，建立合適的報警限和行動限,。這部分的確認可能與下一步的某些方面重疊。6,、PQ階段證明關鍵工藝參數(shù)的操作范圍是否適當,。進行同步或回顧性能確認來證明系統(tǒng)能在合適的周期內重現(xiàn)。這個階段,，將確定關鍵質量指標的報警限和行動限和操作參數(shù),。7、補充驗證保養(yǎng)程序（也叫周期性連續(xù)驗證）,，包括水系統(tǒng)變更控制,、建立和進行定期的預防性維護（包括儀器的重新校驗）。此外,，維護驗證包括關鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控程序和偏差糾正程序,。8、制定系統(tǒng)性能和再確認的定期審核時間表,。9,、完成方案和記錄1~8步的數(shù)據(jù),、存檔。 碩科純化水設備24小時在線監(jiān)測,，確保處理后的每一滴水合格,。反滲透純化水設備批發(fā)

    純化水介紹：純化水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標準的水為原水,，通過電滲析器法,、離子交換器法、反滲透法,、蒸餾法及其他適當?shù)募庸し椒?，制得的密封于容器內，且不含任何添加物,，無色透明,，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上）,，在試驗中使用較多,，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱蒸餾水,。純化水檢測項目指標：感官指標：外觀,、色澤、氣味,、性狀,、肉眼可見雜質等。理化指標：酸堿度,、硝酸鹽,、亞硝酸鹽、硫酸鹽,、鈣鹽,、不揮發(fā)物、氨,、電導率、總有機碳,、易氧化物,、不揮發(fā)物、重金屬,。微生物指標：菌落總數(shù),、大腸菌群、霉菌,、酵母菌等,。 南京制備飲料純化水設備純化水設備怎么選,？找碩科量身定制解決方案。

    GMP對純化水,、注射用水的制備,、貯存和分配的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備,、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生,。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),?！币龅郊兓⒆⑸溆盟闹苽?、貯存和分配能夠防止微生物的滋生,，則要采取多種多樣的綜合措施。其中,，純化水采取循環(huán),，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監(jiān)測的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測,，并有相應的記錄,。”對天然條件下水源(如地面水,、地下水)即原水的水質監(jiān)測,，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監(jiān)測。飲用水的質量標準為GB5749-006,。而對純化水,、注射用水的水質監(jiān)測的依據(jù)則是《中國藥典》同時監(jiān)測應有相應的記錄。

    為了滿足生物制藥行業(yè)對水質的需求,，所有經純化水設備制取得來的純化水,，均需要實時監(jiān)測，在日常監(jiān)測過程中,，純化水電導率不穩(wěn)定時比較常見的情況之一,，首先我們要了解純化水電導率不穩(wěn)定的原因是什么，從而有效解決問題,，提高供水效率,。1、水的純度越高,，當然其溶解物質的能力相對來說也越強,，與空氣接觸，其中的如二氧化碳,，氧,，氨是極易快速溶與其中的,，從而電導率很快增加。2,、環(huán)境影響,，純水是要在線測量的，否則數(shù)據(jù)肯定是不穩(wěn)定的,。3,、跟純水器里面的交換柱或樹脂有關，在空氣中存放的時間有關,。4,、反滲透膜、濾芯等是否需要更換,。5,、原水水質不穩(wěn)定，原水水質發(fā)生了變化,，原水電導高了產水自然受影響,。以上幾種情況是造成純化水電導率不穩(wěn)定的重要原因，那么純化水電導率超標怎么辦?我們需要做的就是查明原因,，根據(jù)實際情況,，采取相應的解決措施，解除問題所在,。 碩科是純化水設備制造,、安裝、調試及GMP驗證文件一體的廠家,。

GMP對純化水,、注射用水管道清洗消毒的相關規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,，并有相關記錄,。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理,?！?

制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運行管理以控制污染,，特別是控制微生物污染為目的,，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風險。這不僅規(guī)定了“應當按照操作規(guī)程對純化水,、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄”,，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度,、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理,。” 工業(yè)純化水設備是用于工業(yè)生產用水的純水制水設備,。南京制備飲料純化水設備

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純化水設備做GMP認證遇到的常見問題,。純化水設備系統(tǒng)設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外,，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設備對這兩點更為重視,，那么GMP對純化水設備系統(tǒng)有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設備廠家依據(jù)GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗,，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設備沒有安裝PID圖,。2.純水設備沒有貼取樣點編號,。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識,；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄,；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗,，可操作性不強,。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門,、送水泵,、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險,。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤,。7.安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。8.純化水無管理設計圖,，管路非衛(wèi)生連接,，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣,。 反滲透純化水設備批發(fā)