純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題,。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求,。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點(diǎn)更為重視,，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖,。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點(diǎn)編號,。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識,；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄,；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗,，可操作性不強(qiáng),。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵,、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做,，存在污染風(fēng)險。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤,。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙,。8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接,，無日常監(jiān)控,，管路設(shè)計不利于取樣。 國內(nèi)純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家排名,。光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢

    制藥用水的純化水制備系統(tǒng)目前主要是采用機(jī)械過濾和RO,、EDI系統(tǒng)進(jìn)行制備；隨著技術(shù)的更新,，預(yù)處理超濾膜系統(tǒng),、中壓紫外燈去除余氯技術(shù)、終端超濾系統(tǒng)也越來越多的運(yùn)用到純化水制備系統(tǒng)中,；這些系統(tǒng)的運(yùn)用,，在預(yù)處理水質(zhì)的處理、微生物的控制等方面提供了相對比較好的解決方案,；目前純化水的制備流程工藝如下,，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個工藝模塊分別擔(dān)負(fù)不同的角色,，生產(chǎn)出滿足制藥用純化水,。自來水、原水箱,、原水泵,、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器,、軟化過濾器,、保安過濾器、一級高壓泵,、一級反滲透,、二級高壓泵、二級反滲透,、純化水水箱、純化水輸送泵,、UV燈,、臭氧消毒裝置,、用水點(diǎn)。在純化水流程工藝中的多介質(zhì)主要擔(dān)負(fù)去除SDI的作用,，那么超濾系統(tǒng)可以替換多介質(zhì)過濾器,，產(chǎn)水SDI數(shù)值更好；多介質(zhì)過濾器的SDI一般出水水質(zhì)SDI≤5,，如果采用超濾系統(tǒng)可以做到出水水質(zhì)SDI≤1,，并且超濾膜的微小孔徑可以去除細(xì)菌、病毒,、高分子有機(jī)物多介質(zhì)無法處理的物質(zhì),，有效降低微生物負(fù)荷，降低對系統(tǒng)的微生物污染,；具體流程工藝可以放在多介質(zhì)過濾器處,，也可以放在軟化器后面。 射陽純化水設(shè)備市場報價醫(yī)用純化水設(shè)備制造商,。

    純化水是許多行業(yè)生產(chǎn)和生活的重要組成部分,，其質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。了解純化水的制備工藝及控制原理,，可以幫助我們更好地理解和應(yīng)用純化水設(shè)備,，提升水質(zhì)，實現(xiàn)安全生產(chǎn),。純化水的制備工藝通常包括預(yù)處理,、反滲透、離子交換,、超濾,、紫外線殺菌等步驟。預(yù)處理：預(yù)處理主要是去除水中的懸浮物,、有機(jī)物,、微生物等雜質(zhì)，提高水的可處理性,。預(yù)處理包括軟化,、過濾、超濾等步驟,。反滲透：反滲透是一種利用半透膜的選擇性透過性,，將水中的離子、有機(jī)物,、微生物等雜質(zhì)去除的方法,。反滲透膜的孔徑非常小，只有水分子可以通過,。離子交換：離子交換是利用離子交換樹脂中的離子與水中的離子進(jìn)行交換,，將水中的離子去除的方法,。常用的離子交換樹脂有陽離子交換樹脂和陰離子交換樹脂。超濾：超濾是一種利用膜孔徑的大小,，將水中的微粒,、大分子有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)去除的方法,。超濾膜的孔徑比反滲透膜大,，可以去除更多的雜質(zhì)。紫外線殺菌：紫外線殺菌是利用紫外線的殺菌作用,，將水中的細(xì)菌,、病毒等微生物殺死，保證純化水的安全性,。

    純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法為使原水的水質(zhì)達(dá)到一個預(yù)期的指標(biāo),，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進(jìn)行預(yù)處理,，原水預(yù)處理的主要對象是水中的懸浮物,、微生物、膠體,、有機(jī)物,、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時,，可以采用接觸凝聚或過濾,，即加入凝聚劑后，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器,，目前多是采用多介質(zhì)過濾器,。②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時,，加入石灰進(jìn)行預(yù)軟化,。當(dāng)然目前采用得比較多的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑。③當(dāng)原水中的有機(jī)物含量較高時,，可采用加氯,、凝聚、澄清過濾等方法處理,，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進(jìn)水要求時,，可增加活性炭過濾等去除有機(jī)物的措施.④當(dāng)原水中游離氯超過后續(xù)進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理,。⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或EDI等設(shè)備時,，應(yīng)在原水放進(jìn)設(shè)備以前，再增設(shè)一個(組)精密過濾裝置,，作為反滲透等設(shè)備的保護(hù)措施,。⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高,，可在加入石灰的同時加入氧化鎂,，以達(dá)到去除硅的目的,。⑦當(dāng)原水中鐵、錳含量較高時,，應(yīng)增加曝氣,、過濾裝置，去除鐵和錳,。 碩科純化水設(shè)備可根據(jù)實際情況進(jìn)行定制化配置,，滿足個性化需求。

純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,，多用于醫(yī)藥,、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒）,。純化水設(shè)備技術(shù)采用反滲透,、EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝,，以滿足藥廠,、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求,。純化水產(chǎn)水指標(biāo)：純化水設(shè)備(3張)化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求,。衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml。 碩科環(huán)保水處理長期從事純化水設(shè)備的設(shè)計與生產(chǎn)制造,。射陽純化水設(shè)備市場報價

工業(yè)純化水設(shè)備是用于工業(yè)生產(chǎn)用水的純水制水設(shè)備,。光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢

    GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定,。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水,、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕,；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管,。純化水的制備,、儲存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm,。②純化水儲罐和輸送管道所用材料,，應(yīng)無毒,、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料,。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器,。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設(shè)計和安裝時,，應(yīng)避免出現(xiàn)死角,、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位,。需要設(shè)置純化水終端凈化裝置時,，應(yīng)靠近使用點(diǎn)。④純化水儲罐和輸送系統(tǒng),，應(yīng)能定期清潔,、滅菌。 光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢